Analýza genové exprese u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří dostávají režim chemoterapie na bázi oxaliplatiny
23. září 2011 aktualizováno: New Mexico Cancer Care Alliance
Analýza genové exprese u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří dostávají chemoterapii na bázi oxaliplatiny
1.1 Shromáždit vzorky patologických nádorů pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem prospektivním způsobem pro korelativní studie odpovědi na režim chemoterapie na bázi oxaliplatiny.
1.2 Stanovit profil genové exprese, který předpovídá odpověď na režim chemoterapie na bázi oxaliplatiny u této kohorty pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednoramenná, nerandomizovaná studie oxaliplatiny a kapecitabinu.
Do studie mohou vstoupit pacienti, kteří jsou zařazeni do jiných studií, které využívají stejný režim chemoterapie.
Tito pacienti budou léčeni podle klinické studie, do které byli zařazeni.
U pacientů, kteří nejsou zařazeni do jiné klinické studie, by měla být dodržena léčba popsaná níže.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- Lovelace Sandia Health Systems Dept of Hematology
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102-3661
- Hematology Oncology Associates
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
- New Mexico Veterans Administration Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku >18 let s metastatickým/recidivujícím kolorektálním karcinomem jsou způsobilí.
- Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
- Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod 0-2.
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti by měli mít adekvátní funkci kostní dřeně definovanou absolutním počtem periferních granulocytů > 1 500 nebo buněk/mm3 a počtem krevních destiček > 100 000/mm3 a absencí pravidelné transfuze červených krvinek.
- Pacienti by měli mít adekvátní jaterní funkce s celkovým bilirubinem < 2 mg/dl a SGOT nebo SGPT < dvojnásobek horní hranice normy a adekvátní funkci ledvin definovanou hodnotou sérového kreatininu < 1,5 x horní hranice normy.
- Pacient musí souhlasit s biopsií vzorku nádoru pro korelační studie.
- Pacient je vhodným kandidátem pro chemoterapii na bázi oxaliplatiny/kapecitabinu.
- Pacient musí mít měřitelnou nemoc.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami jsou z této studie vyloučeni.
- Těhotné ženy nebo kojící matky nejsou způsobilé pro tuto studii. Pacientky ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci.
- Pacienti nesmí během této studie dostávat žádnou jinou souběžnou chemoterapii nebo radiační terapii.
- Pacienti se závažnými zdravotními problémy, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus nebo kardiovaskulární onemocnění nebo aktivní infekce, nejsou způsobilí pro tuto studii.
- Pacienti možná dříve oxaliplatinu nedostávali.
- Pacienti s předchozí neočekávanou závažnou reakcí na léčbu fluoropyrimidinem nebo se známým deficitem dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) nebo se známou přecitlivělostí na sloučeniny platiny nebo na kteroukoli složku studovaného léčiva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sbírat vzorky patologických nádorů pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem prospektivním způsobem pro korelativní studie odpovědi na režim chemoterapie na bázi oxaliplatiny
Časové okno: Délka cyklu je 3 týdny, sestávající z 2 týdnů léčby kapecitabinem, po nichž následuje 1 týden bez léčby.
|
Délka cyklu je 3 týdny, sestávající z 2 týdnů léčby kapecitabinem, po nichž následuje 1 týden bez léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian Rabinowitz, MD, University of New Mexico
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
7. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Onemocnění tlustého střeva
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- 0104C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .