Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genekspressionsanalyse af patienter med metastatisk tyktarmskræft, der modtager Oxaliplatin-baseret kemoterapiregime

23. september 2011 opdateret af: New Mexico Cancer Care Alliance

Genekspressionsanalyse af patienter med metastatisk tyktarmskræft, der modtager Oxaliplatin-baseret kemoterapi

1.1 At indsamle patologiske tumorprøver fra patienter med metastatisk kolorektal cancer på en prospektiv måde til korrelative undersøgelser af respons på et oxaliplatinbaseret kemoterapiregime.

1.2 At bestemme en genekspressionsprofil, der forudsiger respons på et oxaliplatinbaseret kemoterapiregime i denne patientgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarms, ikke-randomiseret forsøg med oxaliplatin og capecitabin. Patienter, der er placeret på andre undersøgelser, der anvender samme kemoterapi-regime, kan deltage i denne undersøgelse. Disse patienter vil blive behandlet i overensstemmelse med det kliniske studie, som de er optaget på. For patienter, der ikke er i et andet klinisk forsøg, bør den behandling, der er beskrevet nedenfor, følges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Lovelace Sandia Health Systems Dept of Hematology
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102-3661
        • Hematology Oncology Associates
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • New Mexico Veterans Administration Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, >18 år, med metastatisk/tilbagevendende kolorektal cancer er kvalificerede.
  • Patienter skal have en forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Patienter skal have en Zubrod præstationsstatus på 0-2.
  • Patienter skal underskrive et informeret samtykke.
  • Patienter bør have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret ved et absolut perifert granulocyttal på > 1.500 eller celler/mm3 og blodpladetal > 100.000/mm3 og fravær af et regulært behov for transfusion af røde blodlegemer.
  • Patienter bør have tilstrækkelig leverfunktion med en total bilirubin < 2 mg/dl og SGOT eller SGPT < to gange den øvre grænse for normal og tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved en serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrænse.
  • Patienten skal acceptere en biopsi af en prøve af tumor til korrelative undersøgelser.
  • Patienten er en passende kandidat til oxaliplatin/capecitabin-baseret kemoterapi.
  • Patienten skal have målbar sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med symptomatiske hjernemetastaser er udelukket fra denne undersøgelse.
  • Gravide kvinder eller ammende mødre er ikke berettigede til dette forsøg. Patienter i den fødedygtige alder skal anvende passende prævention.
  • Patienter får muligvis ingen anden samtidig kemoterapi eller strålebehandling under dette forsøg.
  • Patienter med alvorlige medicinske problemer såsom ukontrolleret diabetes mellitus eller kardiovaskulær sygdom eller aktive infektioner er ikke berettiget til dette forsøg.
  • Patienter har muligvis ikke tidligere fået oxaliplatin.
  • Patienter med en tidligere uventet alvorlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling eller kendt dihydropyrimidindehydrogenase-mangel (DPD) eller kendt overfølsomhed over for platinforbindelser eller nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At indsamle patologiske tumorprøver fra patienter med metastatisk kolorektal cancer på en prospektiv måde til korrelative undersøgelser af respons på et oxaliplatinbaseret kemoterapiregime
Tidsramme: Cykluslængden er 3 uger, bestående af 2 ugers capecitabinbehandling efterfulgt af 1 uge uden behandling.
Cykluslængden er 3 uger, bestående af 2 ugers capecitabinbehandling efterfulgt af 1 uge uden behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Rabinowitz, MD, University of New Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2005

Først opslået (Skøn)

7. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2011

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

3
Abonner