- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00250029
Genekspressionsanalyse af patienter med metastatisk tyktarmskræft, der modtager Oxaliplatin-baseret kemoterapiregime
23. september 2011 opdateret af: New Mexico Cancer Care Alliance
Genekspressionsanalyse af patienter med metastatisk tyktarmskræft, der modtager Oxaliplatin-baseret kemoterapi
1.1 At indsamle patologiske tumorprøver fra patienter med metastatisk kolorektal cancer på en prospektiv måde til korrelative undersøgelser af respons på et oxaliplatinbaseret kemoterapiregime.
1.2 At bestemme en genekspressionsprofil, der forudsiger respons på et oxaliplatinbaseret kemoterapiregime i denne patientgruppe.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltarms, ikke-randomiseret forsøg med oxaliplatin og capecitabin.
Patienter, der er placeret på andre undersøgelser, der anvender samme kemoterapi-regime, kan deltage i denne undersøgelse.
Disse patienter vil blive behandlet i overensstemmelse med det kliniske studie, som de er optaget på.
For patienter, der ikke er i et andet klinisk forsøg, bør den behandling, der er beskrevet nedenfor, følges.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
- Lovelace Sandia Health Systems Dept of Hematology
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102-3661
- Hematology Oncology Associates
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
- New Mexico Veterans Administration Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, >18 år, med metastatisk/tilbagevendende kolorektal cancer er kvalificerede.
- Patienter skal have en forventet levetid på mindst 12 uger.
- Patienter skal have en Zubrod præstationsstatus på 0-2.
- Patienter skal underskrive et informeret samtykke.
- Patienter bør have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret ved et absolut perifert granulocyttal på > 1.500 eller celler/mm3 og blodpladetal > 100.000/mm3 og fravær af et regulært behov for transfusion af røde blodlegemer.
- Patienter bør have tilstrækkelig leverfunktion med en total bilirubin < 2 mg/dl og SGOT eller SGPT < to gange den øvre grænse for normal og tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved en serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrænse.
- Patienten skal acceptere en biopsi af en prøve af tumor til korrelative undersøgelser.
- Patienten er en passende kandidat til oxaliplatin/capecitabin-baseret kemoterapi.
- Patienten skal have målbar sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med symptomatiske hjernemetastaser er udelukket fra denne undersøgelse.
- Gravide kvinder eller ammende mødre er ikke berettigede til dette forsøg. Patienter i den fødedygtige alder skal anvende passende prævention.
- Patienter får muligvis ingen anden samtidig kemoterapi eller strålebehandling under dette forsøg.
- Patienter med alvorlige medicinske problemer såsom ukontrolleret diabetes mellitus eller kardiovaskulær sygdom eller aktive infektioner er ikke berettiget til dette forsøg.
- Patienter har muligvis ikke tidligere fået oxaliplatin.
- Patienter med en tidligere uventet alvorlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling eller kendt dihydropyrimidindehydrogenase-mangel (DPD) eller kendt overfølsomhed over for platinforbindelser eller nogen af komponenterne i undersøgelsesmedicinen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At indsamle patologiske tumorprøver fra patienter med metastatisk kolorektal cancer på en prospektiv måde til korrelative undersøgelser af respons på et oxaliplatinbaseret kemoterapiregime
Tidsramme: Cykluslængden er 3 uger, bestående af 2 ugers capecitabinbehandling efterfulgt af 1 uge uden behandling.
|
Cykluslængden er 3 uger, bestående af 2 ugers capecitabinbehandling efterfulgt af 1 uge uden behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian Rabinowitz, MD, University of New Mexico
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2005
Først opslået (Skøn)
7. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. september 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2011
Sidst verificeret
1. april 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- 0104C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oxaliplatin
-
Xijing HospitalUkendt
-
Lin ChenUkendtGastrisk AdenocarcinomKina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræftForenede Stater, Canada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater, Canada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifikForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IV brystkræftForenede Stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBlærekræft | Overgangscellekræft i nyrebækkenet og urinlederenForenede Stater, Canada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetEndometriecancerForenede Stater
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetBrystkræftFrankrig, Belgien, Slovenien, Israel, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Østrig