Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Áttétes vastag- és végbélrákos, oxaliplatin alapú kemoterápiás kezelésben részesülő betegek génexpressziós elemzése

2011. szeptember 23. frissítette: New Mexico Cancer Care Alliance

Áttétes vastag- és végbélrákos, oxaliplatin alapú kemoterápiában részesülő betegek génexpressziós elemzése

1.1 Áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegek kóros daganatmintáinak gyűjtése prospektív módon az oxaliplatin alapú kemoterápiás kezelésre adott válasz korrelatív vizsgálatához.

1.2 Olyan génexpressziós profil meghatározása, amely előrejelzi az oxaliplatin alapú kemoterápiás kezelésre adott választ ebben a betegcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az oxaliplatin és a kapecitabin egykarú, nem randomizált vizsgálata. Azok a betegek, akiket más, ugyanazt a kemoterápiát alkalmazó vizsgálatban vesznek részt, beléphetnek ebbe a vizsgálatba. Ezeket a betegeket annak a klinikai vizsgálatnak megfelelően kezelik, amelybe bevonták őket. Azon betegek esetében, akik nem vesznek részt más klinikai vizsgálatban, az alábbiakban ismertetett kezelést kell követni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
        • Lovelace Sandia Health Systems Dept of Hematology
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102-3661
        • Hematology Oncology Associates
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
        • New Mexico Veterans Administration Health Care System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden áttétes/kiújuló vastag- és végbélrákban szenvedő, 18 év feletti beteg jogosult.
  • A betegek várható élettartama legalább 12 hét.
  • A betegeknek 0-2 Zubrod teljesítménystátusszal kell rendelkezniük.
  • A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  • A betegeknek megfelelő csontvelő-funkcióval kell rendelkezniük, amelyet az abszolút perifériás granulocitaszám > 1500 vagy a sejt/mm3 sejt és a vérlemezkeszám > 100 000/mm3, valamint a rendszeres vörösvérsejt-transzfúzió hiánya határoz meg.
  • A betegeknek megfelelő májműködéssel kell rendelkezniük, ha az összbilirubin értéke < 2 mg/dl, az SGOT vagy SGPT pedig a normálérték felső határának kétszerese, és megfelelő vesefunkcióval kell rendelkeznie, amelyet a szérum kreatininszintje < 1,5-szerese a normál felső határának.
  • A páciensnek bele kell egyeznie a tumormintából vett biopsziába a korrelatív vizsgálatokhoz.
  • A beteg megfelelő jelölt az oxaliplatin/kapecitabin alapú kemoterápiára.
  • A betegnek mérhető betegséggel kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  • A tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket kizárják ebből a vizsgálatból.
  • Terhes nők vagy szoptató anyák nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. A fogamzóképes korú betegeknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
  • A vizsgálat során a betegek nem kaphatnak más egyidejű kemoterápiát vagy sugárterápiát.
  • Súlyos egészségügyi problémákkal, például kontrollálatlan cukorbetegséggel, szív- és érrendszeri betegséggel vagy aktív fertőzésekkel küzdő betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
  • Előfordulhat, hogy a betegek korábban nem kaptak oxaliplatint.
  • Olyan betegek, akiknek korábban nem várt súlyos reakciója volt fluor-pirimidin-terápiára, ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány, vagy ismert túlérzékenység platinavegyületekkel vagy a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjével szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Patológiás tumorminták gyűjtése áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegektől prospektív módon az oxaliplatin alapú kemoterápiás kezelésre adott válasz korrelatív vizsgálatához
Időkeret: A ciklus hossza 3 hét, amely 2 hét kapecitabin-kezelésből, majd 1 hét kezelés nélküli kezelésből áll.
A ciklus hossza 3 hét, amely 2 hét kapecitabin-kezelésből, majd 1 hét kezelés nélküli kezelésből áll.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New Mexico Cancer Care Alliance

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ian Rabinowitz, MD, University of New Mexico

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2005. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0104C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel