Farmacocinética y seguridad de dexlansoprazol en adolescentes con enfermedad por reflujo gastroesofágico

Criterios de inclusión:

• El peso corporal es mayor o igual a 30 kg.
• Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben estar de acuerdo en usar una forma aceptable de anticoncepción y no pueden estar embarazadas ni amamantando desde la selección durante la duración del estudio.
• Debe tener una depuración de creatinina estimada mayor o igual a 80 ml/minuto según lo determinado por la fórmula de Cockcroft-Gault.
• Los participantes que toman inhibidores de la bomba de protones con o sin receta, antagonistas de los receptores de histamina (excepto cimetidina), sucralfato o antiácidos de forma regular o según sea necesario deben aceptar interrumpir su uso durante el estudio.
• Debe tener antecedentes de síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, según lo documentado por un médico, durante al menos 2 meses antes de la selección o es sintomático actualmente.
• Debe poder tragar la cápsula del fármaco del estudio o debe poder ingerir los gránulos del fármaco del estudio rociados en 1 cucharada de puré de manzana.

Criterio de exclusión:

• Tiene evidencia de disfunción actual cardiovascular, del sistema nervioso central, hepática, hematopoyética, renal o metabólica, alergia grave, asma o erupción cutánea alérgica.
• Tiene algún hallazgo en su historial médico, examen físico o pruebas de laboratorio clínico de seguridad que dé sospecha razonable de una enfermedad que pueda interferir con la realización del ensayo o que contraindique tomar dexlansoprazol MR o un fármaco similar de la misma clase.
• Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier inhibidor de la bomba de protones o cualquier componente de la formulación de dexlansoprazol MR (consulte la versión más reciente de los Folletos del investigador).
• Tiene antecedentes de enfermedad maligna.
• Tiene un resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo contra el virus de la hepatitis C.
• Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
• Ha donado o perdido un volumen de sangre mayor o igual a 300 ml, se ha sometido a plasmaféresis o ha recibido una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Está obligado a tomar o tiene la intención de seguir tomando cualquier medicamento no permitido, medicamento recetado, tratamiento a base de hierbas o medicamento de venta libre que pueda interferir con la evaluación del medicamento del estudio.
• Ha consumido toronja o jugo de toronja dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o no está dispuesto a aceptar abstenerse de tomar toronja o jugo de toronja mientras participa en el estudio.
• Tiene un historial de abuso de alcohol o uso de drogas ilegales o abuso de drogas en el pasado, o da positivo por alcohol o drogas de abuso en la visita de selección inicial o el día -1 o no está dispuesto a aceptar abstenerse de alcohol y drogas durante todo el estudio.
• Ha usado un producto que contiene nicotina dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o tiene una prueba de detección de cotinina positiva en la Visita de selección inicial o el Día -1 o no está dispuesto a aceptar abstenerse durante todo el estudio.
• Ha participado en un estudio de un agente en investigación (incluida la dosificación o el seguimiento) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Tiene una visita de selección inicial o un valor de laboratorio del día -1 que el investigador principal considera clínicamente significativo.
• Se determina que el participante es un metabolizador lento de isoenzimas CYP2C19 (es decir, tipo no salvaje homocigoto genotipado).
• Es poco probable que cumpla con el protocolo o no es adecuado por cualquier otra razón según la opinión del investigador