Estudio de fase 3 de pulseras de acupresión en náuseas y vómitos inducidos por el tipo de quimioterapia FEC100.
17 de marzo de 2009 actualizado por: Institut Claudius Regaud
Evaluación de Brazaletes de Acupresión Asociados a un Paso Educativo versus Educación Solamente en el Dominio de Náuseas y Vómitos Inducidos por el Tipo de Quimioterapia FEC100.
El propósito de este estudio es demostrar una mejoría de la sintomatología digestiva por el uso de pulseras antieméticas de acupresión asociadas con consejos de higiene y dietéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
347
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia
- Centre OSCAR LAMBRET
-
Strasbourg, Francia
- Centre Paul Strauss
-
Toulouse, Francia
- Institut Claudius Regaud
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Edad > 18 años
- Consentimiento escrito bien informado, firmado por el paciente antes del inicio del estudio
- Diagnóstico de cáncer de mama (operado o no)
- Previsión de un tratamiento por el tipo de quimioterapia FEC100 (D1=D21) durante al menos 3 ciclos.
- Paciente afiliado a una obra social o beneficiario de la misma
- El investigador estima que el paciente es capaz de cumplir con las condiciones del protocolo y respetarlas
Criterio de exclusión:
- Linfedema del brazo operado
- Morfología de la muñeca que no permite llevar la pulsera (20 cm)
- D1=D15 Tratamiento de FEC100
- Incapacidad psíquica para firmar un consentimiento informado
- Negativa a dar un consentimiento por escrito
- Paciente bajo tutela o tutela
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Cualquier participación en un ensayo clínico que imponga modalidades de tratamiento de las náuseas y los vómitos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Reducción del 15% de la incidencia de náuseas y vómitos en estadio III/IV.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Pierre DELORD, Dr, Institut Claudius Regaud
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05 DIVE 05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neoplasias de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana