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Étude de phase 3 des bracelets d'acupression dans les nausées et les vomissements induits par le tri de la chimiothérapie FEC100.

17 mars 2009 mis à jour par: Institut Claudius Regaud

Évaluation des bracelets d'acupression associés à une démarche éducative versus éducation seule dans la maîtrise des nausées et vomissements induits par le tri de chimiothérapie FEC100.

Le but de cette étude est de démontrer une amélioration de la symptomatologie digestive par l'utilisation de bracelets d'acupression anti-émétiques associés à des conseils d'hygiène et de diététique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

347

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • Centre Oscar Lambret
      • Strasbourg, France
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, France
        • Institut Claudius Regaud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Âge > 18 ans
  • Consentement écrit bien informé, signé par le patient avant le début de l'étude
  • Diagnostic du cancer du sein (opéré ou non)
  • Prévision d'un traitement par type de chimiothérapie FEC100 (J1=J21) pendant au moins 3 cycles.
  • Patient affilié à une caisse d'aide sociale ou bénéficiaire de celle-ci
  • L'investigateur estime que le patient est capable de se conformer aux conditions du protocole et de les respecter

Critère d'exclusion:

  • Lymphœdème du bras opéré
  • Morphologie du poignet ne permettant pas le port du bracelet (20 cm)
  • Traitement D1=D15 FEC100
  • Incapacité psychique à signer un consentement éclairé
  • Refus de donner un consentement écrit
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Toute participation à un essai clinique qui imposerait des modalités de traitement des nausées et vomissements

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réduction de 15% de l'incidence des nausées et vomissements de stade III/IV.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Claudius Regaud

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Pierre DELORD, Dr, Institut Claudius Regaud

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

22 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05 DIVE 05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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