Respuesta broncodilatadora aguda de una dosis única de Atrovent o Berotec además del estado estacionario farmacodinámico de Spiriva
Los efectos broncodilatadores agudos de una dosis única (2 inhalaciones) del bromuro de ipratropio anticolinérgico de acción corta (40 μg) y el fenoterol beta-adrenérgico de acción corta (200 μg) en comparación con el placebo además del estado estacionario farmacodinámico de tiotropio una vez al día (18 μg) Cápsula de inhalación en pacientes con enfermedad pulmonar crónica (EPOC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En caso de que la terapia monobroncodilatadora no controle adecuadamente los síntomas de la EPOC o si se desea una terapia de mantenimiento regular, se recomienda una intervención terapéutica con una combinación de broncodilatadores. Los riesgos de efectos secundarios aumentan con el aumento de la dosis de cualquier fármaco y, por lo tanto, la justificación más importante para la terapia de combinación es una proporción muy favorable de eficacia y seguridad. Sabiendo que los agentes anticolinérgicos y beta-adrenérgicos logran sus efectos broncodilatadores por diferentes mecanismos, en particular la combinación de estos agentes ha demostrado ser beneficiosa en el manejo de la EPOC. Sobre la base de los beneficios clínicos establecidos, el tiotropio es un agente atractivo y prometedor para la terapia de mantenimiento a largo plazo de primera línea en la EPOC. Esto también implica que en la práctica diaria se pautará una intervención terapéutica con otros broncodilatadores. En la actualidad no hay estudios disponibles sobre la terapia de combinación con agentes de acción corta. Por lo tanto, mediante un diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego, se compararon los efectos broncodilatadores de dosis únicas de ipratropio o fenoterol con placebo cuando se añadían además de tiotropio en estado estacionario. Los pacientes fueron tratados previamente con tiotropio para lograr este estado de equilibrio farmacodinámico. Se realizaron pruebas de función pulmonar en serie (FEV1, FVC, Raw, sGaw) después de la adición de broncodilatadores de acción corta o placebo.
Hipótesis de estudio:
H0: no hay diferencia entre tratamientos en el FEV1 pico medio H1: hay diferencia entre tratamientos en el FEV1 pico medio
Comparación(es):
La adición de placebo se comparó con la adición de ipratropio o la adición de fenoterol. La comparación de ipratropio con placebo fue primaria. Las otras 2 comparaciones por pares fueron secundarias.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Almelo, Países Bajos, 7609 PP
- Twenteborg Ziekenhuis
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Breda, Países Bajos, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Winschoten, Países Bajos, 9670 RA
- Afdeling longziekten
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Zutphen, Países Bajos, 7207 BA
- Gelre Ziekenhuizen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión:
- diagnóstico de la EPOC
- FEV1 < 60% del predicho
- FEV1 < 70% de CVF
- historial de tabaquismo de 10 paquetes-año
Exclusión:
- otra enfermedad significativa distinta de la EPOC
- antecedentes de asma, rinitis alérgica o recuento de eosinófilos en sangre > 600 mm3
- arritmia cardíaca que requiere tratamiento farmacológico
- hipertrofia prostática sintomática, obstrucción del cuello de la vejiga o glaucoma de ángulo estrecho
- Historia reciente de IM (en el último año)
- antecedentes de cáncer en los últimos 5 años
- obstrucción pulmonar potencialmente mortal
- fibrosis quística o bronquiectasias; tuberculosis
- resección pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de FEV1 pico, definida como el FEV1 pico menos el FEV basal en estado estacionario
Periodo de tiempo: hasta 37 días
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hasta 37 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta máxima de FVC en el período de observación de seis horas después de la administración de la primera dosis única del tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: hasta 37 días
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hasta 37 días
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Respuesta de FEV1 y FVC una hora después de la segunda dosis del tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: hasta 37 días
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hasta 37 días
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Mediciones individuales de FEV1 y FVC en cada momento
Periodo de tiempo: hasta 37 días
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hasta 37 días
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sGaw y Raw medidos 1 y 6 horas después de la primera dosis del tratamiento aleatorizado y 1 hora después de la segunda dosis del tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: hasta 37 días
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hasta 37 días
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Todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 37 días
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hasta 37 días
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La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: hasta 37 días
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hasta 37 días
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Presión arterial sentado junto con espirometría
Periodo de tiempo: hasta 37 días
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hasta 37 días
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ECG registrado una hora después de la primera dosis del tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: hasta 37 días
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hasta 37 días
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Examen físico al inicio (Visita 1) y al finalizar la participación del paciente en el ensayo
Periodo de tiempo: hasta 37 días
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hasta 37 días
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- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Bromuro de tiotropio
- Ipratropio
- Fenoterol
Otros números de identificación del estudio
- 205.258
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