Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute bronchusverwijdende respons van een enkele dosis Atrovent of Berotec bovenop farmacodynamische steady-state van Spiriva

31 oktober 2013 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

De acute bronchusverwijdende effecten van een enkele dosis (2 trekjes) van het kortwerkende anticholinergicum ipratropiumbromide (40 μg) en het kortwerkende bèta-adrenerge fenoterol (200 μg) in vergelijking met placebo bovenop de farmacodynamische steady-state van eenmaal daags tiotropium (18 μg) Inhalatiecapsule bij patiënten met chronische longziekte (COPD)

Om het acute effect van een enkele dosis ipratropium (Atrovent) of fenoterol (Berotec) te evalueren in vergelijking met placebo bij toediening aan COPD-patiënten op farmacodynamische steady-state van tiotropium (Spiriva)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In het geval dat monobronchodilatatortherapie de symptomen van COPD niet voldoende onder controle houdt of indien regelmatige onderhoudstherapie gewenst is, wordt een therapeutische interventie met een combinatie van luchtwegverwijders aanbevolen. De risico's op bijwerkingen nemen toe met een toenemende dosis van een geneesmiddel en daarom is de belangrijkste reden voor combinatietherapie een zeer gunstige verhouding tussen werkzaamheid en veiligheid. Wetende dat anticholinergische en bèta-adrenerge middelen hun bronchusverwijdende effecten bereiken door verschillende mechanismen, is met name de combinatie van deze middelen gunstig gebleken bij de behandeling van COPD. Op basis van de vastgestelde klinische voordelen is tiotropium een ​​aantrekkelijk en veelbelovend middel voor de eerstelijns langetermijnonderhoudstherapie bij COPD. Dit impliceert ook dat in de dagelijkse praktijk een therapeutische ingreep met andere luchtwegverwijders zal worden voorgeschreven. Op dit moment zijn er geen studies over combinatietherapie met kortwerkende middelen beschikbaar. Daarom werden, gebruikmakend van een dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over design, de bronchusverwijdende effecten van enkelvoudige doses ipratropium of fenoterol vergeleken met die van placebo wanneer ze werden toegevoegd aan steady-state tiotropium. Patiënten werden voorbehandeld met tiotropium om deze farmacodynamische steady-state te bereiken. Seriële longfunctietesten (FEV1, FVC, Raw, sGaw) werden uitgevoerd na toevoeging van de kortwerkende luchtwegverwijders of placebo.

Studie hypothese:

H0: er is geen verschil tussen behandelingen in gemiddelde piek FEV1 H1: er is een verschil tussen behandelingen in gemiddelde piek FEV1

Vergelijking(en):

Add-on placebo werd vergeleken met ipratropium of fenoterol als add-on. De vergelijking van ipratropium met placebo was primair. De andere 2 paarsgewijze vergelijkingen waren secundair.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

65

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • Twenteborg Ziekenhuis
      • Breda, Nederland, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winschoten, Nederland, 9670 RA
        • Afdeling longziekten
      • Zutphen, Nederland, 7207 BA
        • Gelre Ziekenhuizen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  • diagnose COPD
  • FEV1 < 60% van voorspeld
  • FEV1 < 70% van FVC
  • rookgeschiedenis van 10 pakjaren

Uitsluiting:

  • significante andere ziekte dan COPD
  • voorgeschiedenis van astma, allergische rhinitis of aantal eosinofielen in het bloed > 600 mm3
  • hartritmestoornissen die medicamenteuze behandeling vereisen
  • symptomatische prostaathypertrofie, obstructie van de blaashals of nauwekamerhoekglaucoom
  • recente geschiedenis van MI (in het afgelopen jaar)
  • voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar
  • levensbedreigende longobstructie
  • cystische fibrose of bronchiëctasie; tuberculose
  • longresectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piek-FEV1-respons, gedefinieerd als de piek-FEV1 minus de steady-state baseline-FEV
Tijdsspanne: tot 37 dagen
tot 37 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piek FVC-respons in de observatieperiode van zes uur na toediening van de eerste enkelvoudige dosis van gerandomiseerde behandeling
Tijdsspanne: tot 37 dagen
tot 37 dagen
FEV1- en FVC-respons één uur na de tweede dosis van de gerandomiseerde behandeling
Tijdsspanne: tot 37 dagen
tot 37 dagen
Individuele FEV1- en FVC-metingen op elk tijdstip
Tijdsspanne: tot 37 dagen
tot 37 dagen
sGaw en Raw gemeten 1 en 6 uur na de eerste dosis van de gerandomiseerde behandeling en 1 uur na de tweede dosis van de gerandomiseerde behandeling
Tijdsspanne: tot 37 dagen
tot 37 dagen
Alle bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 37 dagen
tot 37 dagen
Hartslag
Tijdsspanne: tot 37 dagen
tot 37 dagen
Zittende bloeddruk in combinatie met spirometrie
Tijdsspanne: tot 37 dagen
tot 37 dagen
ECG opgenomen een uur na de eerste dosis van de gerandomiseerde behandeling
Tijdsspanne: tot 37 dagen
tot 37 dagen
Lichamelijk onderzoek bij baseline (Bezoek 1) en aan het einde van de deelname van de patiënt aan het onderzoek
Tijdsspanne: tot 37 dagen
tot 37 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tiotropium + placebo

3
Abonneren