- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00274066
Acute bronchusverwijdende respons van een enkele dosis Atrovent of Berotec bovenop farmacodynamische steady-state van Spiriva
De acute bronchusverwijdende effecten van een enkele dosis (2 trekjes) van het kortwerkende anticholinergicum ipratropiumbromide (40 μg) en het kortwerkende bèta-adrenerge fenoterol (200 μg) in vergelijking met placebo bovenop de farmacodynamische steady-state van eenmaal daags tiotropium (18 μg) Inhalatiecapsule bij patiënten met chronische longziekte (COPD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het geval dat monobronchodilatatortherapie de symptomen van COPD niet voldoende onder controle houdt of indien regelmatige onderhoudstherapie gewenst is, wordt een therapeutische interventie met een combinatie van luchtwegverwijders aanbevolen. De risico's op bijwerkingen nemen toe met een toenemende dosis van een geneesmiddel en daarom is de belangrijkste reden voor combinatietherapie een zeer gunstige verhouding tussen werkzaamheid en veiligheid. Wetende dat anticholinergische en bèta-adrenerge middelen hun bronchusverwijdende effecten bereiken door verschillende mechanismen, is met name de combinatie van deze middelen gunstig gebleken bij de behandeling van COPD. Op basis van de vastgestelde klinische voordelen is tiotropium een aantrekkelijk en veelbelovend middel voor de eerstelijns langetermijnonderhoudstherapie bij COPD. Dit impliceert ook dat in de dagelijkse praktijk een therapeutische ingreep met andere luchtwegverwijders zal worden voorgeschreven. Op dit moment zijn er geen studies over combinatietherapie met kortwerkende middelen beschikbaar. Daarom werden, gebruikmakend van een dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over design, de bronchusverwijdende effecten van enkelvoudige doses ipratropium of fenoterol vergeleken met die van placebo wanneer ze werden toegevoegd aan steady-state tiotropium. Patiënten werden voorbehandeld met tiotropium om deze farmacodynamische steady-state te bereiken. Seriële longfunctietesten (FEV1, FVC, Raw, sGaw) werden uitgevoerd na toevoeging van de kortwerkende luchtwegverwijders of placebo.
Studie hypothese:
H0: er is geen verschil tussen behandelingen in gemiddelde piek FEV1 H1: er is een verschil tussen behandelingen in gemiddelde piek FEV1
Vergelijking(en):
Add-on placebo werd vergeleken met ipratropium of fenoterol als add-on. De vergelijking van ipratropium met placebo was primair. De andere 2 paarsgewijze vergelijkingen waren secundair.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Almelo, Nederland, 7609 PP
- Twenteborg Ziekenhuis
-
Breda, Nederland, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Winschoten, Nederland, 9670 RA
- Afdeling longziekten
-
Zutphen, Nederland, 7207 BA
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
opname:
- diagnose COPD
- FEV1 < 60% van voorspeld
- FEV1 < 70% van FVC
- rookgeschiedenis van 10 pakjaren
Uitsluiting:
- significante andere ziekte dan COPD
- voorgeschiedenis van astma, allergische rhinitis of aantal eosinofielen in het bloed > 600 mm3
- hartritmestoornissen die medicamenteuze behandeling vereisen
- symptomatische prostaathypertrofie, obstructie van de blaashals of nauwekamerhoekglaucoom
- recente geschiedenis van MI (in het afgelopen jaar)
- voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar
- levensbedreigende longobstructie
- cystische fibrose of bronchiëctasie; tuberculose
- longresectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Piek-FEV1-respons, gedefinieerd als de piek-FEV1 minus de steady-state baseline-FEV
Tijdsspanne: tot 37 dagen
|
tot 37 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Piek FVC-respons in de observatieperiode van zes uur na toediening van de eerste enkelvoudige dosis van gerandomiseerde behandeling
Tijdsspanne: tot 37 dagen
|
tot 37 dagen
|
FEV1- en FVC-respons één uur na de tweede dosis van de gerandomiseerde behandeling
Tijdsspanne: tot 37 dagen
|
tot 37 dagen
|
Individuele FEV1- en FVC-metingen op elk tijdstip
Tijdsspanne: tot 37 dagen
|
tot 37 dagen
|
sGaw en Raw gemeten 1 en 6 uur na de eerste dosis van de gerandomiseerde behandeling en 1 uur na de tweede dosis van de gerandomiseerde behandeling
Tijdsspanne: tot 37 dagen
|
tot 37 dagen
|
Alle bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 37 dagen
|
tot 37 dagen
|
Hartslag
Tijdsspanne: tot 37 dagen
|
tot 37 dagen
|
Zittende bloeddruk in combinatie met spirometrie
Tijdsspanne: tot 37 dagen
|
tot 37 dagen
|
ECG opgenomen een uur na de eerste dosis van de gerandomiseerde behandeling
Tijdsspanne: tot 37 dagen
|
tot 37 dagen
|
Lichamelijk onderzoek bij baseline (Bezoek 1) en aan het einde van de deelname van de patiënt aan het onderzoek
Tijdsspanne: tot 37 dagen
|
tot 37 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten, obstructief
- Longziekten
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Sympathicomimetica
- Tiotropiumbromide
- Ipratropium
- Fenoterol
Andere studie-ID-nummers
- 205.258
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tiotropium + placebo
-
Boehringer IngelheimVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefBelgië, Denemarken, Finland, Duitsland, Nederland
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Verona Pharma plcIqvia Pty Ltd; LGC LimitedVoltooid
-
Orion Corporation, Orion PharmaVoltooidGezonde vrijwilliger | COPDEstland
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartfalen met normale ejectiefractieVerenigde Staten
-
Boehringer IngelheimVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefVerenigde Staten, Argentinië, Oostenrijk, Canada, Duitsland, Nederland, Russische Federatie, Zweden
-
Boehringer IngelheimVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefVerenigde Staten, Argentinië, Australië, Oostenrijk, België, Canada, Chili, Duitsland, Italië, Nieuw-Zeeland
-
Novartis PharmaceuticalsIngetrokkenChronische obstructieve longziekte (COPD)