Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut bronkodilatatorrespons af en enkelt dosis Atrovent eller Berotec oven på farmakodynamisk steady state af Spiriva

31. oktober 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

De akutte bronkodilaterende virkninger af en enkelt dosis (2 pust) af det korttidsvirkende anticholinerge ipratropiumbromid (40 μg) og det korttidsvirkende beta-adrenerge fenoterol (200 μg) sammenlignet med placebo oven på farmakodynamisk stabil tilstand af Tiotropium én gang dagligt (18 μg) Inhalationskapsel hos patienter med kronisk lungesygdom (KOL)

For at evaluere den akutte effekt af enkeltdosis af ipratropium (Atrovent) eller fenoterol (Berotec) sammenlignet med placebo, når det gives til KOL-patienter på farmakodynamisk steady state af tiotropium (Spiriva)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hvis monobronkodilatatorbehandling ikke kontrollerer symptomerne på KOL tilstrækkeligt, eller hvis regelmæssig vedligeholdelsesbehandling ønskes, anbefales en terapeutisk intervention med en kombination af bronkodilatatorer. Risikoen for bivirkninger stiger med stigende dosis af ethvert lægemiddel, og derfor er den vigtigste begrundelse for kombinationsbehandling et meget gunstigt forhold mellem effektivitet og sikkerhed. Ved at vide, at antikolinerge og beta-adrenerge midler opnår deres bronchodilaterende virkninger ved forskellige mekanismer, har især kombinationen af ​​disse midler vist sig at være gavnlig i behandlingen af ​​KOL. Baseret på de etablerede kliniske fordele er tiotropium et attraktivt og lovende middel til førstelinje langtidsvedligeholdelsesbehandling ved KOL. Dette indebærer også, at en terapeutisk intervention med andre bronkodilatatorer vil blive ordineret i daglig praksis. På nuværende tidspunkt foreligger der ingen undersøgelser af kombinationsbehandling med korttidsvirkende midler. Ved brug af et dobbeltblindt, randomiseret crossover-design blev bronkodilatatoreffekterne af enkeltdoser af ipratropium eller fenoterol derfor sammenlignet med placebo, når de blev tilføjet oven på steady state tiotropium. Patienterne blev forbehandlet med tiotropium for at opnå denne farmakodynamiske steady state. Serielle lungefunktionstests (FEV1, FVC, Raw, sGaw) blev udført efter tilføjelse af de korttidsvirkende bronkodilatatorer eller placebo.

Studiehypotese:

H0: der er ingen forskel mellem behandlinger i gennemsnitlig peak FEV1 H1: der er forskel mellem behandlinger i gennemsnit peak FEV1

Sammenligning(er):

Tillæg af placebo blev sammenlignet med tillæg af ipratropium eller tillæg af fenoterol. Sammenligningen af ​​ipratropium med placebo var primær. De andre 2 parvise sammenligninger var sekundære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Almelo, Holland, 7609 PP
        • Twenteborg Ziekenhuis
      • Breda, Holland, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winschoten, Holland, 9670 RA
        • Afdeling longziekten
      • Zutphen, Holland, 7207 BA
        • Gelre Ziekenhuizen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • diagnosticering af KOL
  • FEV1 < 60 % af forventet
  • FEV1 < 70 % af FVC
  • rygehistorie på 10 pakkeår

Undtagelse:

  • væsentlig anden sygdom end KOL
  • historie med astma, allergisk rhinitis eller eosinofiltal i blodet > 600 mm3
  • hjertearytmi, der kræver lægemiddelbehandling
  • symptomatisk prostatahypertrofi, blærehalsobstruktion eller snævervinklet glaukom
  • nyere historie om MI (inden for det seneste år)
  • kræfthistorie inden for de seneste 5 år
  • livstruende lungeobstruktion
  • cystisk fibrose eller bronkiektasi; tuberkulose
  • pulmonal resektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peak FEV1 respons, defineret som peak FEV1 minus steady-state baseline FEV
Tidsramme: op til 37 dage
op til 37 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal FVC-respons i den seks timer lange observationsperiode efter administration af den første enkeltdosis af randomiseret behandling
Tidsramme: op til 37 dage
op til 37 dage
FEV1- og FVC-respons en time efter anden dosis randomiseret behandling
Tidsramme: op til 37 dage
op til 37 dage
Individuelle FEV1- og FVC-målinger på hvert tidspunkt
Tidsramme: op til 37 dage
op til 37 dage
sGaw og Raw målt 1 og 6 timer efter den første dosis af randomiseret behandling og 1 time efter den anden dosis af randomiseret behandling
Tidsramme: op til 37 dage
op til 37 dage
Alle uønskede hændelser
Tidsramme: op til 37 dage
op til 37 dage
Pulsfrekvens
Tidsramme: op til 37 dage
op til 37 dage
Siddende blodtryk i forbindelse med spirometri
Tidsramme: op til 37 dage
op til 37 dage
EKG optaget en time efter den første dosis randomiseret behandling
Tidsramme: op til 37 dage
op til 37 dage
Fysisk undersøgelse ved baseline (besøg 1) og ved afslutningen af ​​patientens deltagelse i forsøget
Tidsramme: op til 37 dage
op til 37 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2006

Først opslået (Skøn)

10. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tiotropium + placebo

3
Abonner