- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00274066
Akut bronkodilatatorrespons af en enkelt dosis Atrovent eller Berotec oven på farmakodynamisk steady state af Spiriva
De akutte bronkodilaterende virkninger af en enkelt dosis (2 pust) af det korttidsvirkende anticholinerge ipratropiumbromid (40 μg) og det korttidsvirkende beta-adrenerge fenoterol (200 μg) sammenlignet med placebo oven på farmakodynamisk stabil tilstand af Tiotropium én gang dagligt (18 μg) Inhalationskapsel hos patienter med kronisk lungesygdom (KOL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis monobronkodilatatorbehandling ikke kontrollerer symptomerne på KOL tilstrækkeligt, eller hvis regelmæssig vedligeholdelsesbehandling ønskes, anbefales en terapeutisk intervention med en kombination af bronkodilatatorer. Risikoen for bivirkninger stiger med stigende dosis af ethvert lægemiddel, og derfor er den vigtigste begrundelse for kombinationsbehandling et meget gunstigt forhold mellem effektivitet og sikkerhed. Ved at vide, at antikolinerge og beta-adrenerge midler opnår deres bronchodilaterende virkninger ved forskellige mekanismer, har især kombinationen af disse midler vist sig at være gavnlig i behandlingen af KOL. Baseret på de etablerede kliniske fordele er tiotropium et attraktivt og lovende middel til førstelinje langtidsvedligeholdelsesbehandling ved KOL. Dette indebærer også, at en terapeutisk intervention med andre bronkodilatatorer vil blive ordineret i daglig praksis. På nuværende tidspunkt foreligger der ingen undersøgelser af kombinationsbehandling med korttidsvirkende midler. Ved brug af et dobbeltblindt, randomiseret crossover-design blev bronkodilatatoreffekterne af enkeltdoser af ipratropium eller fenoterol derfor sammenlignet med placebo, når de blev tilføjet oven på steady state tiotropium. Patienterne blev forbehandlet med tiotropium for at opnå denne farmakodynamiske steady state. Serielle lungefunktionstests (FEV1, FVC, Raw, sGaw) blev udført efter tilføjelse af de korttidsvirkende bronkodilatatorer eller placebo.
Studiehypotese:
H0: der er ingen forskel mellem behandlinger i gennemsnitlig peak FEV1 H1: der er forskel mellem behandlinger i gennemsnit peak FEV1
Sammenligning(er):
Tillæg af placebo blev sammenlignet med tillæg af ipratropium eller tillæg af fenoterol. Sammenligningen af ipratropium med placebo var primær. De andre 2 parvise sammenligninger var sekundære.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Almelo, Holland, 7609 PP
- Twenteborg Ziekenhuis
-
Breda, Holland, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Groningen, Holland, 9700 RB
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Winschoten, Holland, 9670 RA
- Afdeling longziekten
-
Zutphen, Holland, 7207 BA
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inkludering:
- diagnosticering af KOL
- FEV1 < 60 % af forventet
- FEV1 < 70 % af FVC
- rygehistorie på 10 pakkeår
Undtagelse:
- væsentlig anden sygdom end KOL
- historie med astma, allergisk rhinitis eller eosinofiltal i blodet > 600 mm3
- hjertearytmi, der kræver lægemiddelbehandling
- symptomatisk prostatahypertrofi, blærehalsobstruktion eller snævervinklet glaukom
- nyere historie om MI (inden for det seneste år)
- kræfthistorie inden for de seneste 5 år
- livstruende lungeobstruktion
- cystisk fibrose eller bronkiektasi; tuberkulose
- pulmonal resektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Peak FEV1 respons, defineret som peak FEV1 minus steady-state baseline FEV
Tidsramme: op til 37 dage
|
op til 37 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal FVC-respons i den seks timer lange observationsperiode efter administration af den første enkeltdosis af randomiseret behandling
Tidsramme: op til 37 dage
|
op til 37 dage
|
FEV1- og FVC-respons en time efter anden dosis randomiseret behandling
Tidsramme: op til 37 dage
|
op til 37 dage
|
Individuelle FEV1- og FVC-målinger på hvert tidspunkt
Tidsramme: op til 37 dage
|
op til 37 dage
|
sGaw og Raw målt 1 og 6 timer efter den første dosis af randomiseret behandling og 1 time efter den anden dosis af randomiseret behandling
Tidsramme: op til 37 dage
|
op til 37 dage
|
Alle uønskede hændelser
Tidsramme: op til 37 dage
|
op til 37 dage
|
Pulsfrekvens
Tidsramme: op til 37 dage
|
op til 37 dage
|
Siddende blodtryk i forbindelse med spirometri
Tidsramme: op til 37 dage
|
op til 37 dage
|
EKG optaget en time efter den første dosis randomiseret behandling
Tidsramme: op til 37 dage
|
op til 37 dage
|
Fysisk undersøgelse ved baseline (besøg 1) og ved afslutningen af patientens deltagelse i forsøget
Tidsramme: op til 37 dage
|
op til 37 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdomme
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Sympatomimetika
- Tiotropiumbromid
- Ipratropium
- Fenoterol
Andre undersøgelses-id-numre
- 205.258
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tiotropium + placebo
-
Boehringer IngelheimAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivBelgien, Danmark, Finland, Tyskland, Holland
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttetSund frivillig | KOLEstland
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesvigt med normal ejektionsfraktionForenede Stater
-
Verona Pharma plcIqvia Pty Ltd; LGC LimitedAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
-
Boehringer IngelheimAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Chile, Tyskland, Italien, New Zealand
-
Boehringer IngelheimAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater, Argentina, Østrig, Canada, Tyskland, Holland, Den Russiske Føderation, Sverige
-
Theravance BiopharmaViatris Inc.AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater