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Resposta aguda ao broncodilatador de uma dose única de Atrovent ou Berotec além do estado estacionário farmacodinâmico de Spiriva

31 de outubro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Os efeitos broncodilatadores agudos de uma dose única (2 inalações) do brometo de ipratrópio anticolinérgico de ação curta (40μg) e do beta-adrenérgico de ação curta Fenoterol (200μg) em comparação com o placebo no topo do estado estacionário farmacodinâmico de tiotrópio uma vez ao dia (18μg) Cápsula de inalação em pacientes com doença pulmonar crônica (DPOC)

Avaliar o efeito agudo de dose única de ipratrópio (Atrovent) ou fenoterol (Berotec) em comparação com placebo quando administrado a pacientes com DPOC em estado estacionário farmacodinâmico de tiotrópio (Spiriva)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Caso a terapia monobroncodilatadora não controle adequadamente os sintomas da DPOC ou se uma terapia de manutenção regular for desejada, recomenda-se uma intervenção terapêutica com uma combinação de broncodilatadores. Os riscos de efeitos colaterais aumentam com o aumento da dose de qualquer medicamento e, portanto, a justificativa mais importante para a terapia de combinação é uma relação muito favorável de eficácia e segurança. Sabendo-se que os agentes anticolinérgicos e beta-adrenérgicos atingem seus efeitos broncodilatadores por diferentes mecanismos, em particular a combinação desses agentes tem se mostrado benéfica no manejo da DPOC. Com base nos benefícios clínicos estabelecidos, o tiotrópio é um agente atraente e promissor para a terapia de manutenção de primeira linha a longo prazo na DPOC. Isso também implica que uma intervenção terapêutica com outros broncodilatadores será prescrita na prática diária. No momento, não há estudos disponíveis sobre terapia combinada com agentes de ação curta. Portanto, usando um projeto duplo-cego, randomizado e cruzado, os efeitos broncodilatadores de doses únicas de ipratrópio ou fenoterol foram comparados com placebo quando adicionados ao tiotrópio em estado estacionário. Os pacientes foram pré-tratados com tiotrópio para atingir esse estado de equilíbrio farmacodinâmico. Testes seriados de função pulmonar (FEV1, FVC, Raw, sGaw) foram realizados após a adição dos broncodilatadores de ação curta ou placebo.

Hipótese do estudo:

H0: não há diferença entre os tratamentos no pico médio do VEF1 H1: há diferença entre os tratamentos no pico médio do VEF1

Comparação(ões):

A adição de placebo foi comparada à adição de ipratrópio ou adição de fenoterol. A comparação de ipratrópio com placebo foi primária. As outras 2 comparações pareadas foram secundárias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

65

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Almelo, Holanda, 7609 PP
        • Twenteborg Ziekenhuis
      • Breda, Holanda, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winschoten, Holanda, 9670 RA
        • Afdeling longziekten
      • Zutphen, Holanda, 7207 BA
        • Gelre Ziekenhuizen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

  • diagnóstico de DPOC
  • VEF1 < 60% do previsto
  • VEF1 < 70% da CVF
  • história de tabagismo de 10 anos-maço

Exclusão:

  • outra doença significativa além da DPOC
  • história de asma, rinite alérgica ou contagem de eosinófilos no sangue > 600mm3
  • arritmia cardíaca que requer terapia medicamentosa
  • hipertrofia prostática sintomática, obstrução do colo da bexiga ou glaucoma de ângulo estreito
  • história recente de IM (no último ano)
  • história de câncer nos últimos 5 anos
  • obstrução pulmonar com risco de vida
  • fibrose cística ou bronquiectasia; tuberculose
  • ressecção pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta máxima do FEV1, definida como o pico do FEV1 menos o FEV basal em estado estacionário
Prazo: até 37 dias
até 37 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta máxima da CVF no período de observação de seis horas após a administração da primeira dose única de tratamento randomizado
Prazo: até 37 dias
até 37 dias
Resposta de VEF1 e CVF uma hora após a segunda dose do tratamento randomizado
Prazo: até 37 dias
até 37 dias
Medições individuais de VEF1 e FVC em cada ponto de tempo
Prazo: até 37 dias
até 37 dias
sGaw e Raw medidos 1 e 6 horas após a primeira dose do tratamento randomizado e 1 hora após a segunda dose do tratamento randomizado
Prazo: até 37 dias
até 37 dias
Todos os eventos adversos
Prazo: até 37 dias
até 37 dias
Pulsação
Prazo: até 37 dias
até 37 dias
Pressão arterial sentada em conjunto com espirometria
Prazo: até 37 dias
até 37 dias
ECG registrado uma hora após a primeira dose do tratamento randomizado
Prazo: até 37 dias
até 37 dias
Exame físico no início do estudo (visita 1) e na conclusão da participação do paciente no estudo
Prazo: até 37 dias
até 37 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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