- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00274066
Resposta aguda ao broncodilatador de uma dose única de Atrovent ou Berotec além do estado estacionário farmacodinâmico de Spiriva
Os efeitos broncodilatadores agudos de uma dose única (2 inalações) do brometo de ipratrópio anticolinérgico de ação curta (40μg) e do beta-adrenérgico de ação curta Fenoterol (200μg) em comparação com o placebo no topo do estado estacionário farmacodinâmico de tiotrópio uma vez ao dia (18μg) Cápsula de inalação em pacientes com doença pulmonar crônica (DPOC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Caso a terapia monobroncodilatadora não controle adequadamente os sintomas da DPOC ou se uma terapia de manutenção regular for desejada, recomenda-se uma intervenção terapêutica com uma combinação de broncodilatadores. Os riscos de efeitos colaterais aumentam com o aumento da dose de qualquer medicamento e, portanto, a justificativa mais importante para a terapia de combinação é uma relação muito favorável de eficácia e segurança. Sabendo-se que os agentes anticolinérgicos e beta-adrenérgicos atingem seus efeitos broncodilatadores por diferentes mecanismos, em particular a combinação desses agentes tem se mostrado benéfica no manejo da DPOC. Com base nos benefícios clínicos estabelecidos, o tiotrópio é um agente atraente e promissor para a terapia de manutenção de primeira linha a longo prazo na DPOC. Isso também implica que uma intervenção terapêutica com outros broncodilatadores será prescrita na prática diária. No momento, não há estudos disponíveis sobre terapia combinada com agentes de ação curta. Portanto, usando um projeto duplo-cego, randomizado e cruzado, os efeitos broncodilatadores de doses únicas de ipratrópio ou fenoterol foram comparados com placebo quando adicionados ao tiotrópio em estado estacionário. Os pacientes foram pré-tratados com tiotrópio para atingir esse estado de equilíbrio farmacodinâmico. Testes seriados de função pulmonar (FEV1, FVC, Raw, sGaw) foram realizados após a adição dos broncodilatadores de ação curta ou placebo.
Hipótese do estudo:
H0: não há diferença entre os tratamentos no pico médio do VEF1 H1: há diferença entre os tratamentos no pico médio do VEF1
Comparação(ões):
A adição de placebo foi comparada à adição de ipratrópio ou adição de fenoterol. A comparação de ipratrópio com placebo foi primária. As outras 2 comparações pareadas foram secundárias.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Almelo, Holanda, 7609 PP
- Twenteborg Ziekenhuis
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Breda, Holanda, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Groningen, Holanda, 9700 RB
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Winschoten, Holanda, 9670 RA
- Afdeling longziekten
-
Zutphen, Holanda, 7207 BA
- Gelre Ziekenhuizen
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusão:
- diagnóstico de DPOC
- VEF1 < 60% do previsto
- VEF1 < 70% da CVF
- história de tabagismo de 10 anos-maço
Exclusão:
- outra doença significativa além da DPOC
- história de asma, rinite alérgica ou contagem de eosinófilos no sangue > 600mm3
- arritmia cardíaca que requer terapia medicamentosa
- hipertrofia prostática sintomática, obstrução do colo da bexiga ou glaucoma de ângulo estreito
- história recente de IM (no último ano)
- história de câncer nos últimos 5 anos
- obstrução pulmonar com risco de vida
- fibrose cística ou bronquiectasia; tuberculose
- ressecção pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Resposta máxima do FEV1, definida como o pico do FEV1 menos o FEV basal em estado estacionário
Prazo: até 37 dias
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até 37 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Resposta máxima da CVF no período de observação de seis horas após a administração da primeira dose única de tratamento randomizado
Prazo: até 37 dias
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até 37 dias
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Resposta de VEF1 e CVF uma hora após a segunda dose do tratamento randomizado
Prazo: até 37 dias
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até 37 dias
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Medições individuais de VEF1 e FVC em cada ponto de tempo
Prazo: até 37 dias
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até 37 dias
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sGaw e Raw medidos 1 e 6 horas após a primeira dose do tratamento randomizado e 1 hora após a segunda dose do tratamento randomizado
Prazo: até 37 dias
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até 37 dias
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Todos os eventos adversos
Prazo: até 37 dias
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até 37 dias
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Pulsação
Prazo: até 37 dias
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até 37 dias
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Pressão arterial sentada em conjunto com espirometria
Prazo: até 37 dias
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até 37 dias
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ECG registrado uma hora após a primeira dose do tratamento randomizado
Prazo: até 37 dias
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até 37 dias
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Exame físico no início do estudo (visita 1) e na conclusão da participação do paciente no estudo
Prazo: até 37 dias
|
até 37 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Brometo De Tiotrópio
- Ipratrópio
- Fenoterol
Outros números de identificação do estudo
- 205.258
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