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单剂量 Atrovent 或 Berotec 在 Spiriva 药效学稳态之上的急性支气管扩张剂反应

2013年10月31日 更新者:Boehringer Ingelheim

短效抗胆碱能异丙托溴铵 (40μg) 和短效 β-肾上腺素能非诺特罗 (200μg) 的单次剂量(2 口)的急性支气管扩张作用与安慰剂相比,在每日一次噻托溴铵(18μg)的药效学稳态之上慢性肺病 (COPD) 患者的吸入胶囊

评估单剂量异丙托溴铵 (Atrovent) 或非诺特罗 (Berotec) 与安慰剂相比,给予 COPD 患者对噻托溴铵 (Spiriva) 药效稳态的急性影响

研究概览

详细说明

如果单用支气管扩张剂治疗不能充分控制 COPD 的症状,或者需要定期维持治疗,则建议使用支气管扩张剂联合治疗干预。 副作用的风险随着任何药物剂量的增加而增加,因此,联合治疗最重要的基本原理是非常有利的疗效和安全性比率。 了解抗胆碱能药物和 β-肾上腺素能药物通过不同机制实现其支气管扩张作用,特别是这些药物的组合已被证明对 COPD 的管理有益。 基于已确定的临床益处,噻托溴铵是一种有吸引力且有前途的 COPD 一线长期维持治疗药物。 这也意味着在日常实践中将规定使用其他支气管扩张剂进行治疗干预。 目前尚无与短效药物联合治疗的研究。 因此,使用双盲、随机、交叉设计,将单剂量异丙托溴铵或非诺特罗的支气管扩张作用与在稳态噻托溴铵之上添加时的安慰剂进行比较。 患者用噻托溴铵预先治疗以达到该药效学稳态。 在添加短效支气管扩张剂或安慰剂后进行了系列肺功能测试(FEV1、FVC、Raw、sGaw)。

研究假设:

H0:平均峰值 FEV1 的处理之间没有差异 H1:平均峰值 FEV1 的处理之间存在差异

比较:

将安慰剂的添加与异丙托铵的添加或非诺特罗的添加进行比较。 异丙托溴铵与安慰剂的比较是主要的。 其他 2 个成对比较是次要的。

研究类型

介入性

注册

65

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Almelo、荷兰、7609 PP
        • Twenteborg Ziekenhuis
      • Breda、荷兰、4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Groningen、荷兰、9700 RB
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winschoten、荷兰、9670 RA
        • Afdeling longziekten
      • Zutphen、荷兰、7207 BA
        • Gelre Ziekenhuizen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

包含:

  • 慢性阻塞性肺病的诊断
  • FEV1 < 预测值的 60%
  • FEV1 < FVC 的 70%
  • 10包年的吸烟史

排除:

  • COPD 以外的其他重大疾病
  • 哮喘病史、过敏性鼻炎病史或血嗜酸性粒细胞计数 > 600mm3
  • 需要药物治疗的心律失常
  • 有症状的前列腺肥大、膀胱颈梗阻或窄角型青光眼
  • 近期 MI 病史(过去一年内)
  • 过去5年内的癌症病史
  • 危及生命的肺梗阻
  • 囊性纤维化或支气管扩张;结核
  • 肺切除术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
峰值 FEV1 响应,定义为峰值 FEV1 减去稳态基线 FEV1
大体时间:最多 37 天
最多 37 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
首次单剂量随机治疗后 6 小时观察期内 FVC 反应峰值
大体时间:最多 37 天
最多 37 天
第二剂随机治疗后 1 小时 FEV1 和 FVC 反应
大体时间:最多 37 天
最多 37 天
每个时间点的单独 FEV1 和 FVC 测量
大体时间:最多 37 天
最多 37 天
在第一剂随机治疗后 1 小时和 6 小时以及在第二剂随机治疗后 1 小时测量 sGaw 和 Raw
大体时间:最多 37 天
最多 37 天
所有不良事件
大体时间:最多 37 天
最多 37 天
心率
大体时间:最多 37 天
最多 37 天
坐姿血压与肺活量测定相结合
大体时间:最多 37 天
最多 37 天
第一剂随机治疗后一小时记录心电图
大体时间:最多 37 天
最多 37 天
基线(访视 1)和患者参与试验结束时的体格检查
大体时间:最多 37 天
最多 37 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年10月1日

初级完成 (实际的)

2003年9月1日

研究完成 (实际的)

2003年9月1日

研究注册日期

首次提交

2006年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2006年1月9日

首次发布 (估计)

2006年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月31日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

噻托溴铵+安慰剂的临床试验

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