- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00274066
Akutt bronkodilatatorrespons av en enkelt dose Atrovent eller Berotec på toppen av farmakodynamisk stabil tilstand av Spiriva
De akutte bronkodilaterende effektene av en enkelt dose (2 drag) av det korttidsvirkende antikolinergiske ipratropiumbromidet (40 μg) og det korttidsvirkende beta-adrenerge fenoterol (200 μg) sammenlignet med placebo på toppen av farmakodynamisk stabil tilstand av Tiotropium én gang daglig (18μg) Inhalasjonskapsel hos pasienter med kronisk lungesykdom (KOLS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I tilfelle monobronkodilatatorbehandling ikke kontrollerer symptomene på KOLS tilstrekkelig eller hvis regelmessig vedlikeholdsbehandling er ønskelig, anbefales en terapeutisk intervensjon med en kombinasjon av bronkodilatatorer. Risikoen for bivirkninger øker med økende dose av ethvert medikament, og derfor er den viktigste begrunnelsen for kombinasjonsbehandling et svært gunstig forhold mellom effekt og sikkerhet. Å vite at antikolinerge og beta-adrenerge midler oppnår sin bronkodilaterende effekt ved forskjellige mekanismer, spesielt kombinasjonen av disse midlene har vist seg å være gunstig i behandlingen av KOLS. Basert på de etablerte kliniske fordelene, er tiotropium et attraktivt og lovende middel for førstelinje langsiktig vedlikeholdsbehandling ved KOLS. Dette innebærer også at en terapeutisk intervensjon med andre bronkodilatatorer vil bli foreskrevet i daglig praksis. For tiden er det ingen studier på kombinasjonsbehandling med korttidsvirkende midler tilgjengelig. Derfor, ved bruk av en dobbeltblind, randomisert, crossover-design, ble bronkodilatatoreffektene av enkeltdoser av ipratropium eller fenoterol sammenlignet med placebo når de ble tilsatt på toppen av steady state tiotropium. Pasientene ble forhåndsbehandlet med tiotropium for å oppnå denne farmakodynamiske steady state. Serielle lungefunksjonstester (FEV1, FVC, Raw, sGaw) ble utført etter tillegg av korttidsvirkende bronkodilatatorer eller placebo.
Studiehypotese:
H0: det er ingen forskjell mellom behandlinger i gjennomsnittlig topp FEV1 H1: det er forskjell mellom behandlinger i gjennomsnittlig topp FEV1
Sammenligning(er):
Tillegg av placebo ble sammenlignet med tillegg av ipratropium eller tillegg av fenoterol. Sammenligningen av ipratropium med placebo var primær. De to andre parvise sammenligningene var sekundære.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Almelo, Nederland, 7609 PP
- Twenteborg Ziekenhuis
-
Breda, Nederland, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Winschoten, Nederland, 9670 RA
- Afdeling longziekten
-
Zutphen, Nederland, 7207 BA
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering:
- diagnose av KOLS
- FEV1 < 60 % av predikert
- FEV1 < 70 % av FVC
- røykehistorie på 10 pakkeår
Utelukkelse:
- signifikant annen sykdom enn KOLS
- historie med astma, allergisk rhinitt eller eosinofiltall i blodet > 600 mm3
- hjertearytmi som krever medikamentell behandling
- symptomatisk prostatahypertrofi, blærehalsobstruksjon eller trangvinklet glaukom
- nyere historie med MI (i løpet av det siste året)
- krefthistorie de siste 5 årene
- livstruende lungeobstruksjon
- cystisk fibrose eller bronkiektasi; tuberkulose
- pulmonal reseksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal FEV1-respons, definert som topp FEV1 minus steady-state baseline FEV
Tidsramme: opptil 37 dager
|
opptil 37 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal FVC-respons i den seks timer lange observasjonsperioden etter administrering av den første enkeltdosen av randomisert behandling
Tidsramme: opptil 37 dager
|
opptil 37 dager
|
FEV1- og FVC-respons én time etter den andre dosen av randomisert behandling
Tidsramme: opptil 37 dager
|
opptil 37 dager
|
Individuelle FEV1- og FVC-målinger på hvert tidspunkt
Tidsramme: opptil 37 dager
|
opptil 37 dager
|
sGaw og Raw målt 1 og 6 timer etter den første dosen av randomisert behandling og 1 time etter den andre dosen av randomisert behandling
Tidsramme: opptil 37 dager
|
opptil 37 dager
|
Alle uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 37 dager
|
opptil 37 dager
|
Puls
Tidsramme: opptil 37 dager
|
opptil 37 dager
|
Sittende blodtrykk i forbindelse med spirometri
Tidsramme: opptil 37 dager
|
opptil 37 dager
|
EKG registrert en time etter første dose av randomisert behandling
Tidsramme: opptil 37 dager
|
opptil 37 dager
|
Fysisk undersøkelse ved baseline (besøk 1) og ved avslutning av pasientdeltagelse i forsøket
Tidsramme: opptil 37 dager
|
opptil 37 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdommer
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Sympatomimetikk
- Tiotropiumbromid
- Ipratropium
- Fenoterol
Andre studie-ID-numre
- 205.258
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tiotropium + placebo
-
Boehringer IngelheimFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivBelgia, Danmark, Finland, Tyskland, Nederland
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Orion Corporation, Orion PharmaFullførtFrivillig frisk | KOLSEstland
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertesvikt med normal ejeksjonsfraksjonForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsTilbaketrukketKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
-
Verona Pharma plcIqvia Pty Ltd; LGC LimitedFullført
-
Boehringer IngelheimFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivForente stater, Argentina, Østerrike, Canada, Tyskland, Nederland, Den russiske føderasjonen, Sverige
-
Boehringer IngelheimFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivForente stater, Argentina, Australia, Østerrike, Belgia, Canada, Chile, Tyskland, Italia, New Zealand
-
AstraZenecaFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)Storbritannia