Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt bronkodilatatorrespons av en enkelt dose Atrovent eller Berotec på toppen av farmakodynamisk stabil tilstand av Spiriva

31. oktober 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

De akutte bronkodilaterende effektene av en enkelt dose (2 drag) av det korttidsvirkende antikolinergiske ipratropiumbromidet (40 μg) og det korttidsvirkende beta-adrenerge fenoterol (200 μg) sammenlignet med placebo på toppen av farmakodynamisk stabil tilstand av Tiotropium én gang daglig (18μg) Inhalasjonskapsel hos pasienter med kronisk lungesykdom (KOLS)

For å evaluere akutt effekt av enkeltdose av ipratropium (Atrovent) eller fenoterol (Berotec) sammenlignet med placebo når det gis til KOLS-pasienter på farmakodynamisk steady state av tiotropium (Spiriva)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I tilfelle monobronkodilatatorbehandling ikke kontrollerer symptomene på KOLS tilstrekkelig eller hvis regelmessig vedlikeholdsbehandling er ønskelig, anbefales en terapeutisk intervensjon med en kombinasjon av bronkodilatatorer. Risikoen for bivirkninger øker med økende dose av ethvert medikament, og derfor er den viktigste begrunnelsen for kombinasjonsbehandling et svært gunstig forhold mellom effekt og sikkerhet. Å vite at antikolinerge og beta-adrenerge midler oppnår sin bronkodilaterende effekt ved forskjellige mekanismer, spesielt kombinasjonen av disse midlene har vist seg å være gunstig i behandlingen av KOLS. Basert på de etablerte kliniske fordelene, er tiotropium et attraktivt og lovende middel for førstelinje langsiktig vedlikeholdsbehandling ved KOLS. Dette innebærer også at en terapeutisk intervensjon med andre bronkodilatatorer vil bli foreskrevet i daglig praksis. For tiden er det ingen studier på kombinasjonsbehandling med korttidsvirkende midler tilgjengelig. Derfor, ved bruk av en dobbeltblind, randomisert, crossover-design, ble bronkodilatatoreffektene av enkeltdoser av ipratropium eller fenoterol sammenlignet med placebo når de ble tilsatt på toppen av steady state tiotropium. Pasientene ble forhåndsbehandlet med tiotropium for å oppnå denne farmakodynamiske steady state. Serielle lungefunksjonstester (FEV1, FVC, Raw, sGaw) ble utført etter tillegg av korttidsvirkende bronkodilatatorer eller placebo.

Studiehypotese:

H0: det er ingen forskjell mellom behandlinger i gjennomsnittlig topp FEV1 H1: det er forskjell mellom behandlinger i gjennomsnittlig topp FEV1

Sammenligning(er):

Tillegg av placebo ble sammenlignet med tillegg av ipratropium eller tillegg av fenoterol. Sammenligningen av ipratropium med placebo var primær. De to andre parvise sammenligningene var sekundære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • Twenteborg Ziekenhuis
      • Breda, Nederland, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winschoten, Nederland, 9670 RA
        • Afdeling longziekten
      • Zutphen, Nederland, 7207 BA
        • Gelre Ziekenhuizen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • diagnose av KOLS
  • FEV1 < 60 % av predikert
  • FEV1 < 70 % av FVC
  • røykehistorie på 10 pakkeår

Utelukkelse:

  • signifikant annen sykdom enn KOLS
  • historie med astma, allergisk rhinitt eller eosinofiltall i blodet > 600 mm3
  • hjertearytmi som krever medikamentell behandling
  • symptomatisk prostatahypertrofi, blærehalsobstruksjon eller trangvinklet glaukom
  • nyere historie med MI (i løpet av det siste året)
  • krefthistorie de siste 5 årene
  • livstruende lungeobstruksjon
  • cystisk fibrose eller bronkiektasi; tuberkulose
  • pulmonal reseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal FEV1-respons, definert som topp FEV1 minus steady-state baseline FEV
Tidsramme: opptil 37 dager
opptil 37 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal FVC-respons i den seks timer lange observasjonsperioden etter administrering av den første enkeltdosen av randomisert behandling
Tidsramme: opptil 37 dager
opptil 37 dager
FEV1- og FVC-respons én time etter den andre dosen av randomisert behandling
Tidsramme: opptil 37 dager
opptil 37 dager
Individuelle FEV1- og FVC-målinger på hvert tidspunkt
Tidsramme: opptil 37 dager
opptil 37 dager
sGaw og Raw målt 1 og 6 timer etter den første dosen av randomisert behandling og 1 time etter den andre dosen av randomisert behandling
Tidsramme: opptil 37 dager
opptil 37 dager
Alle uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 37 dager
opptil 37 dager
Puls
Tidsramme: opptil 37 dager
opptil 37 dager
Sittende blodtrykk i forbindelse med spirometri
Tidsramme: opptil 37 dager
opptil 37 dager
EKG registrert en time etter første dose av randomisert behandling
Tidsramme: opptil 37 dager
opptil 37 dager
Fysisk undersøkelse ved baseline (besøk 1) og ved avslutning av pasientdeltagelse i forsøket
Tidsramme: opptil 37 dager
opptil 37 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tiotropium + placebo

3
Abonnere