Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Depression And Bipolar Disorder

13 de septiembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Fixed-Dose, 8-Week Evaluation of the Efficacy and Safety of Lamotrigine in the Treatment of Depression in Patients With Type II Bipolar Disorder

This study is an 8-week evaluation of an investigational drug for treating depression in bipolar patients. Depressed patients will be given either an investigational drug or placebo and receive psychiatric assessments of their depression at weekly visits. Study drug and all study-related visits are provided at no cost to the patient. The patient agrees to meet with study research staff for roughly 11 clinic visits.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

221

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91506
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
        • GSK Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Pleasantville, New York, Estados Unidos, 10570
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion

  • Patients must provide written and informed consent.
  • Diagnosis of Bipolar II Disorder and currently depressed for minimum of the last 8 weeks.

Exclusion

  • Patients must not be suicidal.
  • Patients must not have a history of non-response to antidepressant treatment.
  • Patients must not have a clinical history of substance dependence in the past year or abuse within the 4 weeks prior to study entry.
  • Patients must not have had epilepsy or hypothyroidism.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: lamotrigine
Experimental treatment
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: lamotrigine
Droga: Placebo
Experimental treatment arm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change from baseline scores at Week 8 for the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Periodo de tiempo: Eight weeks
Eight weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change from baseline scores at Week 8 for the Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17, HAMD-31, Bech Melancholia Scale (BMS), and HAMD (Item 1), Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) and Improvement (CGI-I)
Periodo de tiempo: Eight weeks
Eight weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCA100223

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: SCA100223
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: SCA100223
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: SCA100223
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: SCA100223
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: SCA100223
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: SCA100223
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: SCA100223
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno bipolar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir