Evaluación de la EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) para Identificar Longitudinalmente Puntos Finales Subrogados Predictivos (ECLIPSE)

Criterios de inclusión:

• Sujetos de EPOC
• Un sujeto con EPOC será elegible para su inclusión en este estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:
• Sujetos masculinos o femeninos, de 40 a 75 años inclusive
• Un FEV1 inicial (después del broncodilatador) <80 % del valor normal previsto y un índice FEV1/FVC inicial (después del broncodilatador) del 70 %
• Fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año (número de paquetes-año = (número de cigarrillos por día / 20) x número de años fumados, por ejemplo, 20 cigarrillos por día durante 10 años, o 10 cigarrillos por día durante 20 años).
• Se obtiene un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la participación.
• Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y estar disponible para visitas de estudio durante 3 años

Sujetos de control: fumadores actuales/exfumadores

• Un sujeto de control será elegible para su inclusión en este estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:
• Sujetos masculinos o femeninos, de 40 a 75 años inclusive, que estén libres de enfermedades significativas según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y las investigaciones de detección.
• FEV1 basal (después del broncodilatador) >85 % del valor normal previsto. Relación FEV1/FVC >70%
• Fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año (número de paquetes-año = (número de cigarrillos por día / 20) x número de años fumados, por ejemplo, 20 cigarrillos por día durante 10 años, o 10 cigarrillos por día durante 20 años).
• Se obtiene un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la participación.
• Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y estar disponible para visitas de estudio durante 3 años

Sujetos de control - No fumadores

• Un sujeto de control que no fume será elegible para su inclusión en este estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:
• Sujetos masculinos o femeninos, de 40 a 75 años inclusive, que estén libres de enfermedades significativas según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y las investigaciones de detección.
• FEV1 basal (después del broncodilatador) >85 % del valor normal previsto. Relación FEV1/FVC >70%
• No fumadores con antecedentes de tabaquismo de < 1 paquete-año (número de paquetes año = (número de cigarrillos por día / 20) x número de años fumados).
• Se obtiene un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la participación.
• Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y estar disponible para visitas de estudio durante 3 años

Criterio de exclusión:

Sujetos de EPOC

• Un sujeto con EPOC no será elegible para su inclusión en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
• Trastornos respiratorios conocidos o trastornos identificados en la selección/visita 1 (incluida la identificación en la primera tomografía computarizada), distintos de la EPOC (p. ej., cáncer de pulmón, sarcoidosis, tuberculosis, fibrosis pulmonar, fibrosis quística)
• Antecedentes conocidos de enfermedad inflamatoria significativa, distinta de la EPOC (p. artritis reumatoide y lupus)
• Conocido por ser gravemente deficiente en alfa-1-antitripsina (PI SZ o ZZ)
• Haberse sometido a una cirugía pulmonar (p. reducción de pulmón, trasplante de pulmón)
• Tiene cáncer o ha tenido cáncer en los 5 años anteriores al ingreso al estudio
• Enfermedad grave no controlada (incluidos los trastornos psicológicos graves) que probablemente interfiera con el estudio o afecte la seguridad de los sujetos
• Está inscrito en un estudio de fármacos ciego a largo plazo (se pueden considerar sujetos en estudios abiertos y sujetos en estudios ciegos cortos (se puede considerar aproximadamente menos de 12 semanas después de consultar con el patrocinador) o un estudio donde hay una exposición significativa a la radiación (p. ej.: tomografías computarizadas)
• Tener, en opinión del investigador, evidencia de abuso de alcohol, drogas o solventes
• Haber recibido una transfusión de sangre en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
• Ha experimentado una exacerbación moderada o grave (que requiere corticosteroides orales, antibióticos u hospitalización) en las últimas 4 semanas. Todos los cursos de corticosteroides orales y antibióticos deben completarse al menos 2 semanas antes del comienzo del estudio.
• Toma corticosteroides orales a largo plazo (a largo plazo se considera el uso durante más de 3 meses consecutivos)
• incapaz de caminar
• El sujeto es un investigador participante, un subinvestigador, un coordinador del estudio o un empleado de un investigador participante, o es un familiar inmediato del mencionado anteriormente.

Sujetos de control

• Un sujeto de control no será elegible para su inclusión en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
• Trastornos respiratorios conocidos o trastornos identificados en la visita de selección/visita 1, incluida la identificación en la primera tomografía computarizada (p. ej.: EPOC, asma, cáncer de pulmón, sarcoidosis, tuberculosis, fibrosis pulmonar)
• Antecedentes conocidos de enfermedad inflamatoria importante (p. ej., artritis reumatoide y lupus)
• Conocido por ser gravemente deficiente en alfa-1-antitripsina (PI SZ o ZZ)
• Haberse sometido a una cirugía pulmonar (p. reducción de pulmón, trasplante de pulmón)
• Tiene cáncer o ha tenido cáncer en los 5 años anteriores al ingreso al estudio
• Enfermedad grave no controlada (incluidos trastornos psicológicos graves) que probablemente interfiera con el estudio
• Está inscrito en un estudio de fármacos ciego a largo plazo (se pueden considerar sujetos en estudios abiertos y sujetos en estudios ciegos cortos (se puede considerar aproximadamente menos de 12 semanas después de consultar con el patrocinador) o un estudio donde hay una exposición significativa a la radiación (p. ej.: tomografías computarizadas)
• Tener, en opinión del investigador, evidencia de abuso de alcohol, drogas o solventes.
• Haber recibido una transfusión de sangre en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
• Toma corticosteroides orales a largo plazo (a largo plazo se considera el uso durante más de 3 meses consecutivos)
• El sujeto es un investigador participante, un subinvestigador, un coordinador del estudio o un empleado de un investigador participante, o es un familiar inmediato del mencionado anteriormente.