Valutazione della BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) per identificare longitudinalmente endpoint predittivi surrogati (ECLIPSE)

Criterio di inclusione:

• Soggetti con BPCO
• Un soggetto con BPCO sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:
• Soggetti maschi o femmine, di età compresa tra 40 e 75 anni
• Un FEV1 al basale (post-broncodilatatore) <80% del valore normale previsto e un rapporto FEV1/FVC al basale (post-broncodilatatore) 70%
• Fumatori attuali o ex con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno (numero di pacchetti-anno = (numero di sigarette al giorno / 20) x numero di anni fumati, ad esempio, 20 sigarette al giorno per 10 anni o 10 sigarette al giorno per 20 anni).
• Un consenso informato scritto firmato e datato viene ottenuto prima della partecipazione
• In grado di soddisfare i requisiti del protocollo ed essere disponibile per visite di studio oltre 3 anni

Soggetti di controllo - Attuali/ex fumatori

• Un soggetto di controllo sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:
• Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 40 e 75 anni inclusi, che non presentano malattie significative come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dalle indagini di screening
• FEV1 al basale (post-broncodilatatore) >85% del valore normale previsto. Rapporto FEV1/FVC >70%
• Fumatori attuali o ex con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno (numero di pacchetti-anno = (numero di sigarette al giorno / 20) x numero di anni fumati, ad esempio, 20 sigarette al giorno per 10 anni o 10 sigarette al giorno per 20 anni).
• Un consenso informato scritto firmato e datato viene ottenuto prima della partecipazione.
• In grado di soddisfare i requisiti del protocollo ed essere disponibile per visite di studio oltre 3 anni

Soggetti di controllo - Non fumatori

• Un soggetto di controllo non fumatore sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:
• Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 40 e 75 anni inclusi, che non presentano malattie significative come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dalle indagini di screening
• FEV1 al basale (post-broncodilatatore) >85% del valore normale previsto. Rapporto FEV1/FVC >70%
• Non fumatori con una storia di fumo < 1 pacchetto-anno (numero di pacchetti-anno = (numero di sigarette al giorno/20) x numero di anni fumati).
• Un consenso informato scritto firmato e datato viene ottenuto prima della partecipazione.
• In grado di soddisfare i requisiti del protocollo ed essere disponibile per visite di studio oltre 3 anni

Criteri di esclusione:

Soggetti con BPCO

• Un soggetto con BPCO non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
• Disturbi respiratori noti o disturbi identificati allo screening/visita 1 (inclusa l'identificazione alla prima TAC), diversi dalla BPCO (ad esempio: cancro ai polmoni, sarcoidosi, tubercolosi, fibrosi polmonare, fibrosi cistica)
• Anamnesi nota di malattia infiammatoria significativa, diversa dalla BPCO (ad es. artrite reumatoide e Lupus)
• Noto per essere gravemente carente di alfa-1-antitripsina (PI SZ o ZZ)
• Dopo aver subito un intervento chirurgico ai polmoni (ad es. riduzione polmonare, trapianto polmonare)
• Avere il cancro o ha avuto il cancro nei 5 anni prima dell'ingresso nello studio
• Malattia grave e incontrollata (inclusi gravi disturbi psicologici) che potrebbe interferire con lo studio o avere un impatto sulla sicurezza dei soggetti
• È arruolato in uno studio farmacologico in cieco a lungo termine (possono essere presi in considerazione soggetti in studi in aperto e soggetti in studi in cieco brevi (possono essere presi in considerazione circa meno di 12 settimane dopo la consultazione con lo sponsor) o uno studio in cui vi è una significativa esposizione alle radiazioni (ad es.: scansioni TC)
• Avere, secondo l'opinione dell'investigatore, prove di abuso di alcol, droghe o solventi
• - Aver ricevuto una trasfusione di sangue nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
• Ha avuto una riacutizzazione moderata o grave (che ha richiesto corticosteroidi orali, antibiotici o ricovero in ospedale) nelle ultime 4 settimane. Tutti i cicli di corticosteroidi orali e antibiotici devono essere completati almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio
• È in terapia con corticosteroidi orali a lungo termine (a lungo termine è considerato l'uso per più di 3 mesi consecutivi)
• Impossibile camminare
• Il soggetto è un ricercatore partecipante, un sub-ricercatore, un coordinatore dello studio o un dipendente di un ricercatore partecipante o è un parente stretto del suddetto.

Soggetti di controllo

• Un soggetto di controllo non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
• Disturbi respiratori noti o disturbi identificati allo screening/visita 1 inclusa l'identificazione alla prima scansione TC (ad esempio: BPCO, asma, cancro ai polmoni, sarcoidosi, tubercolosi, fibrosi polmonare)
• Storia nota di malattia infiammatoria significativa (ad es. artrite reumatoide e Lupus)
• Noto per essere gravemente carente di alfa-1-antitripsina (PI SZ o ZZ)
• Dopo aver subito un intervento chirurgico ai polmoni (ad es. riduzione polmonare, trapianto polmonare)
• Avere il cancro o ha avuto il cancro nei 5 anni prima dell'ingresso nello studio
• - Malattia grave e incontrollata (inclusi gravi disturbi psicologici) che potrebbe interferire con lo studio
• È arruolato in uno studio farmacologico in cieco a lungo termine (possono essere presi in considerazione soggetti in studi in aperto e soggetti in studi in cieco brevi (possono essere presi in considerazione circa meno di 12 settimane dopo la consultazione con lo sponsor) o uno studio in cui vi è una significativa esposizione alle radiazioni (ad es.: scansioni TC)
• Avere, secondo l'opinione dell'investigatore, prove di abuso di alcol, droghe o solventi.
• - Aver ricevuto una trasfusione di sangue nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
• È in terapia con corticosteroidi orali a lungo termine (a lungo termine è considerato l'uso per più di 3 mesi consecutivi)
• Il soggetto è un ricercatore partecipante, un sub-ricercatore, un coordinatore dello studio o un dipendente di un ricercatore partecipante o è un parente stretto del suddetto.