Nueva membrana de nanofibras de fibroína de seda que utiliza cirugía mínimamente invasiva en el tratamiento de defectos intraóseos periodontales: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La periodontitis es una inflamación crónica del periodonto inducida por bacterias que se extiende más allá de la encía e implica la destrucción progresiva e irreversible del tejido conectivo de los dientes. El tratamiento implica el desbridamiento de la superficie del diente y las áreas adyacentes empleando raspado, alisado radicular y colgajo periodontal. cirugía. Si bien el raspado y el alisado radicular son modalidades de tratamiento no quirúrgico y conservadores; La cirugía de colgajo periodontal obtiene acceso al hueso subyacente para un desbridamiento completo, logrando una reducción de la profundidad de la bolsa, la regeneración periodontal y el mantenimiento del periodonto en condiciones saludables, factibles mediante métodos de atención domiciliaria de rutina por parte del paciente.
La terapia de regeneración tisular guiada (GTR) está desempeñando un papel clave en el tratamiento de los defectos intraóseos. Las membranas reabsorbibles y no reabsorbibles actuales actúan como una barrera física para evitar el crecimiento de tejido conectivo y epitelial hacia el interior del defecto, favoreciendo la regeneración de los tejidos periodontales. Sin embargo, estas membranas convencionales poseen muchas limitaciones estructurales, mecánicas y biofuncionales y aún no se ha desarrollado la membrana "ideal" para su uso en la terapia regenerativa periodontal. Basándonos en un enfoque de biomateriales graduados, hemos planteado la hipótesis de que un material nanofibroso biológicamente activo, diseñado espacialmente y funcionalmente clasificado que imita estrechamente la matriz extracelular nativa ECM podría tener éxito como la próxima generación de membranas GTR para la ingeniería de tejidos periodontales. En el estudio actual, utilizando un enfoque quirúrgico mínimamente invasivo, compararemos una nueva membrana de nanofibras de fibroína de seda (SF) con una membrana de colágeno como tratamiento regenerativo de defectos periodontales intraóseos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- faculty of dentistry O6U
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años. 2. Pacientes con periodontitis Estadio III Grado C. 3. Dientes vitales unirradiculares y multirradiculares en el maxilar o la mandíbula. 4. Profundidad de sondaje (PD) ≥5 mm en el sitio de los defectos intraóseos 4 semanas después de la terapia inicial. 5. Defectos intraóseos (EII) periodontales de 2 o 3 paredes, que miden ≥3 mm desde la cresta alveolar hasta la base del defecto, estimados mediante evaluación radiográfica (radiografía periapical). 6. Ausencia de antecedentes de cirugía periodontal en los sitios involucrados en los últimos 6 meses. 7. Historial de cumplimiento de las instrucciones de higiene bucal y retiro periodontal. 8. Puntuación de placa en toda la boca y puntuación de sangrado al sondaje ≤20% después de la terapia de fase I.
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes con enfermedades sistémicas que se sabe que afectan el resultado de la terapia periodontal, incluida diabetes, inmunodeficiencias, etc.24 2. Mujeres embarazadas y lactantes 3. Uso actual de cualquier forma de tabaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Técnica de cirugía mínimamente invasiva (MIST)
Técnica de Cirugía Mínimamente Invasiva en la zona que contiene un defecto intraóseo con Profundidad de Sondeo (PD) ≥5 mm
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Técnica de Cirugía Mínimamente Invasiva en la zona que contiene un defecto intraóseo con Profundidad de Sondeo (PD) ≥5 mm
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Experimental: Técnica de Cirugía Mínimamente Invasiva (MIST) + Membrana de Colágeno
Técnica de Cirugía Mínimamente Invasiva + Colocación de Membrana de Colágeno en la zona que contiene un defecto intraóseo con Profundidad de sondaje (PD) ≥5 mm
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Técnica de Cirugía Mínimamente Invasiva (MIST) + colocación de membrana de colágeno en la zona que contiene un defecto intraóseo con profundidad de sondaje (PD) ≥5 mm
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Experimental: Técnica de cirugía mínimamente invasiva (MIST) + Membrana de nanofibras Novel Silk Fibroin (SF)
Técnica de cirugía mínimamente invasiva (MIST) + colocación de membrana de nanofibras Novel Silk Fibroin (SF) en el área que contiene defectos intraóseos con profundidad de sondaje (PD) ≥5 mm
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Técnica de cirugía mínimamente invasiva (MIST) + colocación de membrana de nanofibras Novel Silk Fibroin (SF) en el área que contiene defectos intraóseos con profundidad de sondaje (PD) ≥5 mm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nueva membrana de nanofibras de fibroína de seda que utiliza cirugía mínimamente invasiva en el tratamiento de defectos intraóseos periodontales
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La variable de resultado principal en este estudio clínico será el cambio en el relleno óseo medido por TC de haz cónico.
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- RECO6U/22-2022
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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