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Identificación y Tratamiento de la Propensión a Desarrollar Esquizofrenia

23 de junio de 2009 actualizado por: Central South University
Este estudio busca determinar si los familiares de primer grado adultos, no psicóticos, de pacientes esquizofrénicos que muestran déficits neurocognitivos específicos y síntomas negativos mostrarán mejoras en estas áreas después de un ensayo doble ciego de 6 meses de una dosis baja (hasta 2,0 mg) de risperidona.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Reclutamiento
        • Mental Health Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Liwen Tan, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ning Ma, MD
        • Sub-Investigador:
          • You Yin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Wenjuan Yu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Feng Wan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yan Zhang, MD, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos un familiar biológico de primer grado con esquizofrenia y su edad está entre 19 y 59 años.
  • Deseo de participar en un ensayo de medicamentos.
  • Es capaz de dar su consentimiento informado.
  • Tener niveles moderados de síntomas negativos, definidos como 6 ítems calificados con 3 o más en la Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS).
  • Obtener dos o más desviaciones estándar por debajo de lo normal en al menos uno de los tres dominios cognitivos: vigilancia/memoria de trabajo, memoria verbal a largo plazo y funciones ejecutivas.
  • Puntuación de al menos una desviación estándar por debajo de lo normal en un segundo dominio cognitivo.

Criterio de exclusión:

  • CI inferior a 80.
  • Educación formal menor a 10 años.
  • Antecedentes de trastornos psicóticos.
  • Antecedentes de tratamiento con un medicamento antipsicótico.
  • Un diagnóstico de abuso de sustancias dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico.
  • Una lesión en la cabeza con pérdida documentada de la conciencia superior a 5 minutos (o déficits cognitivos posteriores).
  • Antecedentes de enfermedad o daño neurológico.
  • Una condición médica con secuelas cognitivas significativas.
  • Antecedentes de tratamiento electroconvulsivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Neuropsicológicas - medidas cognitivas
Periodo de tiempo: 2003-2010
2003-2010

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: 2003-2010
2003-2010

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central South University

Colaboradores

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: William Stone, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Silla de estudio: Lingjiang Li, MD, PhD, Central South Unversity

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XYMHI001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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