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Identificação e tratamento do risco de desenvolver esquizofrenia

23 de junho de 2009 atualizado por: Central South University

Este estudo procura determinar se adultos, não psicóticos, parentes de primeiro grau de pacientes esquizofrênicos que apresentam déficits neurocognitivos específicos e sintomas negativos apresentarão melhorias nessas áreas após um estudo duplo-cego de 6 meses de uma dose baixa (até 2,0 mg) de risperidona.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Esquizofrenia

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Risperidona

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

China
- Hunan
  - Changsha, Hunan, China, 410011
    - Recrutamento
    - Mental Health Institute
    - Contato:
      
      Liwen Tan, MD, PhD
      
      Número de telefone: 01186-13874870034
      
      E-mail: gangbie7788@yahoo.com.cn
    - Investigador principal:
      
      Liwen Tan, MD, PhD
    - Subinvestigador:
      
      Ning Ma, MD
    - Subinvestigador:
      
      You Yin, MD
    - Subinvestigador:
      
      Wenjuan Yu, MD
    - Subinvestigador:
      
      Feng Wan, MD
    - Subinvestigador:
      
      Yan Zhang, MD, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Ter pelo menos um parente biológico de primeiro grau com esquizofrenia e idade entre 19 e 59 anos.
Desejo de participar de um teste de medicação.
É capaz de fornecer consentimento informado.
Ter níveis moderados de sintomas negativos, definidos como 6 itens com classificação 3 ou superior na Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS).
Pontuação de dois ou mais desvios padrão abaixo do normal em pelo menos um dos três domínios cognitivos: vigilância/memória de trabalho, memória verbal de longo prazo e funções executivas.
Marcar pelo menos um desvio padrão abaixo do normal em um segundo domínio cognitivo.

Critério de exclusão:

QI inferior a 80.
Educação formal inferior a 10 anos.
Histórico de transtornos psicóticos.
História de tratamento com medicação antipsicótica.
Um diagnóstico de abuso de substâncias dentro de 6 meses após o diagnóstico.
Um traumatismo craniano com perda de consciência documentada superior a 5 minutos (ou déficits cognitivos subsequentes).
Uma história de doença ou dano neurológico.
Uma condição médica com sequelas cognitivas significativas.
Uma história de tratamento eletroconvulsivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Diagnóstico
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Neuropsicológicas - medidas cognitivas Prazo: 2003-2010	2003-2010

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Sintomas psiquiátricos Prazo: 2003-2010	2003-2010

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central South University

Colaboradores

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigadores

Investigador principal: William Stone, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Cadeira de estudo: Lingjiang Li, MD, PhD, Central South Unversity

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2003

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ