Un estudio clínico de oglemilast en pacientes con asma persistente de leve a moderada
23 de septiembre de 2009 actualizado por: Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd. (R&D)
Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de búsqueda de rango de dosis controlado con placebo de 12 semanas para evaluar la eficacia de oglemilast en el tratamiento del asma persistente leve a moderada estable
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de oglemilast en el tratamiento del asma persistente leve a moderada estable.
El estudio implica dos semanas de ejecución en el período.
Este es un estudio controlado con placebo.
Uno de los cuatro brazos de tratamiento es el placebo.
La duración del tratamiento es de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
282
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mumbai, Bangalore etc, India
- Glenmark investigational sites (28)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterio de elegibilidad:
- Pacientes adultos con un diagnóstico médico documentado de asma crónica, estable, persistente, de leve a moderada (síntomas clínicos y reversibilidad documentada de la obstrucción de las vías respiratorias, con un FEV1 del 60 % al 85 % del valor previsto).
Los siguientes criterios deben cumplirse en la visita de aleatorización:
- Cumplimiento de al menos el 80 % durante el período de preinclusión simple ciego con placebo
- FEV1 entre 60% y 85% del valor predicho
- Sin exacerbación del asma durante el período de preinclusión
- Reversibilidad: los pacientes deben demostrar un aumento de ≥ 12 % en FEV1 (con una mejora absoluta en FEV1 de al menos 200 ml) ≥ 10 min y hasta 15 minutos después de la inhalación de 400 μg de salbutamol a través de un espaciador
- Cualquier puntuación de síntoma que sea ≥ 1 durante al menos 4 de los últimos 7 días del período previo
- Uso de salbutamol para el alivio de los síntomas en > 2 ocasiones en al menos 4 de los últimos 7 días de preinclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1. oglemilast
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Tableta de oglemilast o placebo una vez al día, durante 12 semanas
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Experimental: 2. oglemilast
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Tableta de oglemilast o placebo una vez al día, durante 12 semanas
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Experimental: 3. oglemilast
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Tableta de oglemilast o placebo una vez al día, durante 12 semanas
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Comparador de placebos: 4. placebo
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Tableta de oglemilast o placebo una vez al día, durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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FEV1 antes de la dosis de la mañana en el día 85 en comparación con el valor de FEV1 antes de la dosis en el día 1
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en los días 8, 36 y 64 en el FEV1 previo a la dosis de la mañana
Periodo de tiempo: Días 8, 36, 64
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Días 8, 36, 64
|
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Cambio desde el inicio en los días 8, 36 y 64 en la mañana antes de la dosis de capacidad vital (FVC), flujo espiratorio máximo (PEF), flujo espiratorio forzado 25-75% (FEF25-75%)
Periodo de tiempo: días 8, 36 y 64
|
días 8, 36 y 64
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Cambio desde el inicio en el PEF matutino y vespertino (basado en el diario del paciente)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la puntuación de los síntomas diurnos del asma desde el inicio en el día 85
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la puntuación de los síntomas nocturnos del asma desde el inicio en el día 85
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el número de despertares nocturnos desde el inicio en el día 85
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Frecuencia y uso de medicación de rescate (aliviador) (salbutamol)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Frecuencia y gravedad de las exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Impresión global del cambio del investigador desde el inicio hasta el día 85
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Impresión global del paciente sobre el cambio desde el inicio hasta el día 85
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Parámetros farmacocinéticos de oglemilast
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRC 3886-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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