- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00325559
El efecto de la hiperglucemia en las reservas locales de energía en el músculo activo en pacientes con diabetes mellitus tipo 1
12 de enero de 2011 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la hiperglucemia sobre el rendimiento físico y las reservas locales de energía en el músculo en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 en condiciones de ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, CH-3010
- Department of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Edad de 20 a 40 años
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 con una duración de al menos 5 años (Péptido C ≤ 0,3 nmol/l en presencia de un nivel de glucosa en plasma ≥ 7 mmol/L, lo que indica dependencia de la insulina)
- Administración de insulina por CSII (infusión subcutánea continua de insulina) durante al menos 6 meses
- Aceptable a buen control metabólico, reflejado por una HbA1c 5-8%
- Sensibilidad normal a la insulina, reflejada por un requerimiento diario de insulina de 0.3-1.0 U/kg de peso corporal
- mínimo 30' de ejercicio moderado 3 veces por semana
- IMC en el rango de 18-25 kg/m2
Criterio de exclusión:
Complicaciones crónicas de la diabetes:
- Microalbuminuria (estadio de nefropatía de Mogensen ≥ III)
- Neuropatía sensorial (vibración mejor que 5/8 en la articulación metatarsofalángica del dedo I)
- Retinopatía proliferativa
- Sin antecedentes de complicaciones macrovasculares
- Neuropatía autónoma clínicamente relevante
- De fumar
- Función tiroidea anormal
- Depresión mayor, psicosis y otros trastornos graves de la personalidad, claustrofobia
- Neoplasia activa
- Contraindicaciones a la exposición a un campo magnético de 1,5 T (marcapasos, material osteosintético, etc.)
- Función hepática o renal anormal (creatinina > 130 µmol/L; ASAT y ALAT > 3 veces el límite superior de referencia)
- Consumo excesivo de alcohol (> 60 g/d) o abuso de drogas
- Negativa a dar consentimiento informado por escrito
- Participación en otro estudio.
- Pacientes que no son aptos para el estudio según el médico del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Diferencia pareada en el tiempo para completar una contrarreloj correspondiente a 5 km de ciclismo entre euglucemia e hiperglucemia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Contenido de glucógeno muscular durante el ejercicio en el músculo que trabaja (pre-test vs. post-test), en euglucemia e hiperglucemia respectivamente (Todos los criterios de valoración siguientes son diferencias pareadas (euglucemia vs. hiperglucemia) de diferencias pareadas (pre
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Contenido de IMCL durante el ejercicio en el músculo de trabajo
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Tasa de aparición de glucosa
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Tasa de desaparición de la glucosa
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Tasa de infusión de glucosa
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Oxidación total de glucosa
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Oxidación de la glucosa endógena
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Oxidación de glucosa exógena
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Oxidación de grasas (calculada vía trazador y vía RER)
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Tasa de esfuerzo percibido
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Niveles de lactato sérico durante la prueba de esfuerzo
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Oxidación de aminoácidos
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Concentración sérica de ácidos grasos libres
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Niveles de insulina sérica
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Niveles de glucosa sérica
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Tiempo para alcanzar la hiperglucemia durante el pinzamiento
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Datos del diario de prueba previa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Stettler, MD, University Hospital of Bern
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1122 (Jian-jun Li)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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