L'effetto dell'iperglicemia sulle riserve energetiche locali nel muscolo che lavora nei pazienti con diabete mellito di tipo 1
12 gennaio 2011 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Questo studio si propone di indagare l'effetto dell'iperglicemia sulla prestazione fisica e sui depositi di energia locale nel muscolo in pazienti con diabete mellito di tipo 1 in condizioni di esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, CH-3010
- Department of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Età dai 20 ai 40 anni
- Pazienti con diabete mellito di tipo 1 della durata di almeno 5 anni (C-Peptide ≤ 0,3 nmol/l in presenza di un livello di glucosio plasmatico ≥ 7 mmol/L, che indica dipendenza da insulina)
- Somministrazione di insulina mediante CSII (infusione continua di insulina sottocutanea) per almeno 6 mesi
- Controllo metabolico da accettabile a buono, riflesso da un HbA1c 5-8%
- Normale sensibilità all'insulina, riflessa da un fabbisogno giornaliero di insulina di 0,3-1,0 U/kg di peso corporeo
- minimo 30' di esercizio moderato 3 volte a settimana
- BMI nella gamma di 18-25 kg/m2
Criteri di esclusione:
Complicanze croniche del diabete:
- Microalbuminuria (stadio della nefropatia di Mogensen ≥ III)
- Neuropatia sensoriale (vibrazione migliore di 5/8 all'articolazione metatarso-falangea del dito I)
- Retinopatia proliferante
- Nessuna storia di complicanze macrovascolari
- Neuropatia autonoma clinicamente rilevante
- Fumare
- Funzionalità tiroidea anomala
- Depressione maggiore, psicosi e altri gravi disturbi della personalità, claustrofobia
- Neoplasia attiva
- Controindicazioni all'esposizione a un campo magnetico di 1,5 T (pace-maker, materiale osteosintetico, ecc.)
- Funzionalità epatica o renale anomala (creatinina > 130 µmol/L; AST e ALT > 3 volte il limite di riferimento superiore)
- Eccessivo consumo di alcol (>60 g/giorno) o abuso di droghe
- Rifiuto di dare il consenso informato scritto
- Partecipazione ad un altro studio
- Pazienti non idonei allo studio secondo il medico dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Differenza accoppiata nel tempo per completare una cronometro corrispondente a 5 km in bicicletta tra euglicemia e iperglicemia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Contenuto di glicogeno muscolare durante l'esercizio nel muscolo che lavora (pre test vs. post test), rispettivamente nell'euglicemia e nell'iperglicemia (Tutti gli endpoint seguenti sono differenze appaiate (euglicemia vs. iperglicemia) di differenze appaiate (pre
|
|
Contenuto IMCL durante l'esercizio nel muscolo che lavora
|
|
Tasso di comparsa del glucosio
|
|
Velocità di scomparsa del glucosio
|
|
Tasso di infusione di glucosio
|
|
Ossidazione totale del glucosio
|
|
Ossidazione del glucosio endogeno
|
|
Ossidazione del glucosio esogeno
|
|
Ossidazione dei grassi (calcolata tramite tracciante e tramite RER)
|
|
Tasso di sforzo percepito
|
|
Livelli sierici di lattato durante il test da sforzo
|
|
Ossidazione degli amminoacidi
|
|
Concentrazione di acidi grassi liberi nel siero
|
|
Livelli sierici di insulina
|
|
Livelli sierici di glucosio
|
|
Tempo per raggiungere l'iperglicemia durante il clamp
|
|
Pretest dati del diario
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Stettler, MD, University Hospital of Bern
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1122 (Jian-jun Li)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .