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Nuevos diagnósticos con tomografía de coherencia óptica: imágenes del ojo anterior

28 de junio de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito de esta investigación es evaluar la tomografía de coherencia óptica (OCT), para obtener imágenes de enfermedades del ojo. La OCT puede ser útil para el diagnóstico temprano y el seguimiento de diversas enfermedades oculares, como la distrofia de Fuchs (un tipo de enfermedad ocular) y el daño retiniano (enfermedades oculares en la parte posterior del ojo) debido a la diabetes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de esta investigación es evaluar la tomografía de coherencia óptica (OCT), para obtener imágenes de enfermedades del ojo. La OCT puede ser útil para el diagnóstico temprano y el seguimiento de diversas enfermedades oculares, como la distrofia de Fuchs (un tipo de enfermedad ocular) y el daño retiniano (enfermedades oculares en la parte posterior del ojo) debido a la diabetes. OCT también puede ser útil para evaluar lentes de contacto y procedimientos quirúrgicos, como LASIK (tipo de procedimiento quirúrgico oftálmico). La OCT está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El OCT ultra alto es un dispositivo de riesgo no significativo (no presenta un posible riesgo grave para su salud, su seguridad o su bienestar) que no ha sido aprobado por la FDA. Este estudio también se llevará a cabo en el Instituto de Tecnología de Massachusetts y el Centro Médico Tufts-New England New England Eye Center en Massachusetts.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

22

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh UPMC Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos oscilarán entre los 18 y los 90 años. El género puede ser masculino o femenino. Incluirá 100 normales y 100 pacientes enfermos que incluyen retinopatía diabética, degeneración macular y glaucoma.

Descripción

Criterios de inclusión: Se incluirán sujetos femeninos que estén embarazadas o amamantando (sin riesgos para el feto).

Normales: córnea de apariencia normal, sin antecedentes de trauma, cirugía o enfermedad de la córnea, sin uso de lentes de contacto en el pasado o en la actualidad. Treinta sujetos de 6 grupos de edad diferentes (> 18 años; 20-30 años; 30-40 años; 40-50 años; 50-60 años; > 60 años) serán reclutados para determinar las variaciones normales en la estructura anterior del ojo.

Pacientes de LASIK: para participar como paciente de LASIK, el sujeto es previamente normal pero puede haber usado lentes de contacto y está programado para someterse a LASIK.

Usuarios de lentes de contacto: para participar como usuario de lentes de contacto, el paciente cumple todos los criterios especificados para la normalidad, con la excepción del uso de lentes de contacto.

Pacientes con distrofia de Fuchs: La distrofia de Fuchs se caracteriza por guttata y edema corneal clínicamente significativo, con un grosor corneal de >700 micras, y/o agudeza visual reducida por la mañana que mejora a lo largo del día.

Pacientes diabéticos: para pacientes diabéticos se especifican en el apartado de imagen del segmento posterior.

-

Criterios de exclusión: los sujetos serán excluidos del estudio si sus medios son opacos o si no quieren o no pueden participar en el estudio.

Si los participantes eligen, también pueden participar en otros protocolos de investigación de imágenes. No se asocia ningún riesgo si ingresa múltiples protocolos de imágenes, mientras participa en este estudio de investigación.

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Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuevos diagnósticos con tomografía de coherencia óptica: imágenes del ojo anterior
Periodo de tiempo: 2 años
El propósito de esta investigación es evaluar la tomografía de coherencia óptica (OCT), para obtener imágenes de enfermedades del ojo. La OCT puede ser útil para el diagnóstico temprano y el seguimiento de una variedad de enfermedades que afectan al ojo, como la distrofia de Fuchs (un tipo de enfermedad ocular) y el daño retiniano (enfermedad ocular en la parte posterior del ojo) debido a la diabetes.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chaim Wollstein, MD, NYU Langone Health
  • Investigador principal: Ian Conner, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • s17-00039
  • R01EY011289-15 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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