Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая диагностика с помощью оптической когерентной томографии: визуализация переднего отдела глаза

25 января 2024 г. обновлено: NYU Langone Health

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка оптической когерентной томографии (ОКТ) для визуализации заболеваний глаза. ОКТ может быть полезна для ранней диагностики и наблюдения за различными заболеваниями глаз, такими как дистрофия Фукса (вид заболевания глаз) и поражение сетчатки (заболевания задней части глаза) вследствие диабета. ОКТ также может быть полезна для оценки контактных линз и хирургических процедур, таких как LASIK (тип офтальмологической хирургической процедуры). OCT одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). ОСТ сверхвысокого уровня представляет собой устройство с незначительным риском (оно не представляет возможного серьезного риска для вашего здоровья, вашей безопасности или вашего благополучия), которое не было одобрено FDA. Это исследование также будет проводиться в Массачусетском технологическом институте и Медицинском центре Новой Англии Тафтс-Нью-Инглэнд, Глазном центре Новой Англии в штате Массачусетс.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - New York University School of Medicine
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - University of Pittsburgh UPMC Eye Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут варьироваться от 18 лет до 90 лет. Пол может быть мужским или женским. Будет включать 100 нормальных и 100 больных пациентов с диабетической ретинопатией, дегенерацией желтого пятна и глаукомой.

Описание

Критерии включения: Будут включены женщины, которые беременны или кормят грудью (без риска для плода).

Норма: Нормальный внешний вид роговицы, отсутствие в анамнезе травм роговицы, операций или заболеваний, отсутствие использования контактных линз в прошлом или в настоящее время. Тридцать субъектов из 6 различных возрастных групп (> 18 лет, 20-30 лет, 30-40 лет, 40-50 лет, 50-60 лет, > 60 лет) будут набраны для определения нормальных изменений в структуре передней части глаза.

Пациенты LASIK: для участия в качестве пациента LASIK субъект ранее был нормальным, но, возможно, носил контактные линзы, и ему планируется пройти LASIK.

Те, кто носит контактные линзы: для участия в качестве носителя контактных линз пациент в остальном соответствует всем критериям, указанным для нормальности, за исключением ношения контактных линз.

Пациенты с дистрофией Фукса: дистрофия Фукса характеризуется каплеобразным отеком и клинически значимым отеком роговицы с толщиной роговицы >700 микрон и/или снижением остроты зрения утром, которое улучшается в течение дня.

Пациенты с диабетом: для пациентов с диабетом указаны в разделе визуализации заднего сегмента.

Критерии исключения: Субъекты будут исключены из исследования, если их среда непрозрачна или если они не желают или не могут участвовать в исследовании.

Если участники захотят, они также могут участвовать в других протоколах исследования изображений. При входе в несколько протоколов визуализации при участии в этом исследовательском исследовании не возникает никакого риска.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Новая диагностика с помощью оптической когерентной томографии: визуализация переднего отдела глаза Временное ограничение: 2 года	Целью данного исследования является оценка оптической когерентной томографии (ОКТ) для визуализации заболеваний глаза. ОКТ может быть полезна для ранней диагностики и наблюдения за различными заболеваниями глаз, такими как дистрофия Фукса (тип заболевания глаз) и поражение сетчатки (глазные заболевания в задней части глаза) из-за диабета.	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Eye Institute (NEI)

Следователи

Главный следователь: Chaim Wollstein, MD, NYU Langone Health
Главный следователь: Ian Conner, MD, PhD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Christopoulos V, Kagemann L, Wollstein G, Ishikawa H, Gabriele ML, Wojtkowski M, Srinivasan V, Fujimoto JG, Duker JS, Dhaliwal DK, Schuman JS. In vivo corneal high-speed, ultra high-resolution optical coherence tomography. Arch Ophthalmol. 2007 Aug;125(8):1027-35. doi: 10.1001/archopht.125.8.1027.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

s17-00039
R01EY011289-15 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .