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Nuova diagnostica con tomografia a coerenza ottica: imaging dell'occhio anteriore

28 giugno 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questa ricerca è valutare la tomografia a coerenza ottica (OCT), per visualizzare le malattie dell'occhio. L'OCT può essere utile per la diagnosi precoce e il monitoraggio di una varietà di malattie che coinvolgono l'occhio, come la distrofia di Fuch (tipo di malattia dell'occhio) e il danno retinico (malattie dell'occhio nella parte posteriore dell'occhio) dovuto al diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è valutare la tomografia a coerenza ottica (OCT), per visualizzare le malattie dell'occhio. L'OCT può essere utile per la diagnosi precoce e il monitoraggio di una varietà di malattie che coinvolgono l'occhio, come la distrofia di Fuch (tipo di malattia dell'occhio) e il danno retinico (malattie dell'occhio nella parte posteriore dell'occhio) dovuto al diabete. L'OCT può anche essere utile per valutare le lenti a contatto e le procedure chirurgiche, come LASIK (tipo di procedura chirurgica oftalmica). L'OCT è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA). L'Ultra High OCT è un dispositivo a rischio non significativo (non presenta un possibile rischio serio per la tua salute, la tua sicurezza o il tuo benessere) che non è stato approvato dalla FDA. Questo studio sarà condotto anche presso il Massachusetts Institute of Technology e il Tufts-New England Medical Center New England Eye Center nel Massachusetts

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh UPMC Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti andranno dai 18 ai 90 anni. Il genere può essere maschile o femminile. Includerà 100 pazienti normali e 100 malati che includono retinopatia diabetica, degenerazione maculare e glaucoma.

Descrizione

Criteri di inclusione: Saranno inclusi soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento (nessun rischio per il feto).

Normali: cornea apparentemente normale, nessuna storia di traumi corneali, interventi chirurgici o malattie, nessun uso storico o attuale di lenti a contatto. Trenta soggetti di 6 diversi gruppi di età (> 18 anni; 20-30 anni; 30-40 anni; 40-50 anni; 50-60 anni;> 60 anni) saranno reclutati per determinare le normali variazioni nella struttura dell'occhio anteriore.

Pazienti LASIK: per partecipare come paziente LASIK, il soggetto è precedentemente normale ma potrebbe aver indossato lenti a contatto ed è programmato per sottoporsi a LASIK.

Portatori di lenti a contatto: per partecipare come portatore di lenti a contatto il paziente soddisfa altrimenti tutti i criteri specificati per la normalità, ad eccezione dell'uso di lenti a contatto.

Pazienti con distrofia di Fuchs: la distrofia di Fuchs è caratterizzata da edema corneale guttato e clinicamente significativo, con uno spessore corneale >700 micron, e/o ridotta acuità visiva al mattino che migliora nel corso della giornata.

Pazienti diabetici: per i pazienti diabetici sono specificati nella sezione Imaging del segmento posteriore.

-

Criteri di esclusione: i soggetti saranno esclusi dallo studio se i loro media sono opachi o se non sono disposti o impossibilitati a partecipare allo studio.

Se i partecipanti scelgono, possono anche partecipare ad altri protocolli di ricerca sull'imaging. Nessun rischio è associato se si accede a più protocolli di imaging, pur essendo un partecipante a questo studio di ricerca.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuova diagnostica con tomografia a coerenza ottica: imaging dell'occhio anteriore
Lasso di tempo: 2 anni
Lo scopo di questa ricerca è valutare la tomografia a coerenza ottica (OCT), per visualizzare le malattie dell'occhio. L'OCT può essere utile per la diagnosi precoce e il monitoraggio di una varietà di malattie che coinvolgono l'occhio, come la distrofia di Fuch (tipo di malattia dell'occhio) e il danno retinico (malattie dell'occhio nella parte posteriore dell'occhio) dovuto al diabete
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Chaim Wollstein, MD, NYU Langone Health
  • Investigatore principale: Ian Conner, MD, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2006

Primo Inserito (Stimato)

23 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s17-00039
  • R01EY011289-15 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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