- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00343473
Neuartige Diagnostik mit optischer Kohärenztomographie: Bildgebung des vorderen Auges
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh UPMC Eye Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, werden eingeschlossen (kein Risiko für den Fötus).
Normale: Normal erscheinende Hornhaut, keine Vorgeschichte von Hornhautverletzungen, -operationen oder -erkrankungen, kein historisches oder aktuelles Tragen von Kontaktlinsen. Dreißig Probanden aus 6 verschiedenen Altersgruppen (> 18 Jahre; 20-30 Jahre; 30-40 Jahre; 40-50 Jahre; 50-60 Jahre; > 60 Jahre) werden rekrutiert, um die normalen Variationen in der vorderen Augenstruktur zu bestimmen.
LASIK-Patienten: Um als LASIK-Patient teilnehmen zu können, ist das Subjekt zuvor normal, hat aber möglicherweise Kontaktlinsen getragen und soll sich einer LASIK unterziehen.
Kontaktlinsenträger: Für die Teilnahme als Kontaktlinsenträger erfüllt der Patient ansonsten alle Kriterien der Normalität, mit Ausnahme des Kontaktlinsentragens.
Patienten mit Fuchs-Dystrophie: Die Fuchs-Dystrophie ist gekennzeichnet durch Guttata und klinisch signifikantes Hornhautödem mit einer Hornhautdicke von >700 Mikrometer und/oder verminderter Sehschärfe am Morgen, die sich im Laufe des Tages verbessert.
Diabetiker: für Diabetiker sind im Abschnitt Bildgebung des hinteren Segments angegeben.
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Ausschlusskriterien: Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn ihre Medien undurchsichtig sind oder wenn sie nicht bereit oder nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen.
Wenn die Teilnehmer dies wünschen, können sie auch an anderen bildgebenden Forschungsprotokollen teilnehmen. Es besteht kein Risiko, wenn Sie als Teilnehmer an dieser Forschungsstudie an mehreren Bildgebungsprotokollen teilnehmen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neuartige Diagnostik mit optischer Kohärenztomographie: Bildgebung des vorderen Auges
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ziel dieser Forschung ist es, die optische Kohärenztomographie (OCT) zu evaluieren, um Erkrankungen des Auges bildlich darzustellen.
OCT kann für die Früherkennung und Überwachung einer Vielzahl von Erkrankungen des Auges nützlich sein, wie z. B. Fuchs-Dystrophie (eine Art von Augenerkrankung) und Netzhautschäden (Augenerkrankungen im Augenhintergrund) aufgrund von Diabetes
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chaim Wollstein, MD, NYU Langone Health
- Hauptermittler: Ian Conner, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- s17-00039
- R01EY011289-15 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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