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Neuartige Diagnostik mit optischer Kohärenztomographie: Bildgebung des vorderen Auges

25. Januar 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Ziel dieser Forschung ist es, die optische Kohärenztomographie (OCT) zu evaluieren, um Erkrankungen des Auges bildlich darzustellen. OCT kann für die Früherkennung und Überwachung einer Vielzahl von Erkrankungen des Auges nützlich sein, wie z. B. Fuchs-Dystrophie (eine Art von Augenerkrankung) und Netzhautschäden (Augenerkrankungen im Augenhintergrund) aufgrund von Diabetes.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Forschung ist es, die optische Kohärenztomographie (OCT) zu evaluieren, um Erkrankungen des Auges bildlich darzustellen. OCT kann für die Früherkennung und Überwachung einer Vielzahl von Erkrankungen des Auges nützlich sein, wie z. B. Fuchs-Dystrophie (eine Art von Augenerkrankung) und Netzhautschäden (Augenerkrankungen im Augenhintergrund) aufgrund von Diabetes. OCT kann auch zur Beurteilung von Kontaktlinsen und chirurgischen Eingriffen wie LASIK (Art des ophthalmologischen chirurgischen Eingriffs) nützlich sein. Das OCT ist von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Das Ultra High OCT ist ein Gerät ohne signifikantes Risiko (es stellt kein mögliches ernsthaftes Risiko für Ihre Gesundheit, Ihre Sicherheit oder Ihr Wohlergehen dar), das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Studie wird auch am Massachusetts Institute of Technology und am Tufts-New England Medical Center New England Eye Center in Massachusetts durchgeführt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh UPMC Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Themen reichen von 18 Jahren bis 90 Jahren. Das Geschlecht kann männlich oder weiblich sein. Wird 100 normale und 100 erkrankte Patienten umfassen, darunter diabetische Retinopathie, Makuladegeneration und Glaukom.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, werden eingeschlossen (kein Risiko für den Fötus).

Normale: Normal erscheinende Hornhaut, keine Vorgeschichte von Hornhautverletzungen, -operationen oder -erkrankungen, kein historisches oder aktuelles Tragen von Kontaktlinsen. Dreißig Probanden aus 6 verschiedenen Altersgruppen (> 18 Jahre; 20-30 Jahre; 30-40 Jahre; 40-50 Jahre; 50-60 Jahre; > 60 Jahre) werden rekrutiert, um die normalen Variationen in der vorderen Augenstruktur zu bestimmen.

LASIK-Patienten: Um als LASIK-Patient teilnehmen zu können, ist das Subjekt zuvor normal, hat aber möglicherweise Kontaktlinsen getragen und soll sich einer LASIK unterziehen.

Kontaktlinsenträger: Für die Teilnahme als Kontaktlinsenträger erfüllt der Patient ansonsten alle Kriterien der Normalität, mit Ausnahme des Kontaktlinsentragens.

Patienten mit Fuchs-Dystrophie: Die Fuchs-Dystrophie ist gekennzeichnet durch Guttata und klinisch signifikantes Hornhautödem mit einer Hornhautdicke von >700 Mikrometer und/oder verminderter Sehschärfe am Morgen, die sich im Laufe des Tages verbessert.

Diabetiker: für Diabetiker sind im Abschnitt Bildgebung des hinteren Segments angegeben.

-

Ausschlusskriterien: Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn ihre Medien undurchsichtig sind oder wenn sie nicht bereit oder nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen.

Wenn die Teilnehmer dies wünschen, können sie auch an anderen bildgebenden Forschungsprotokollen teilnehmen. Es besteht kein Risiko, wenn Sie als Teilnehmer an dieser Forschungsstudie an mehreren Bildgebungsprotokollen teilnehmen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuartige Diagnostik mit optischer Kohärenztomographie: Bildgebung des vorderen Auges
Zeitfenster: 2 Jahre
Ziel dieser Forschung ist es, die optische Kohärenztomographie (OCT) zu evaluieren, um Erkrankungen des Auges bildlich darzustellen. OCT kann für die Früherkennung und Überwachung einer Vielzahl von Erkrankungen des Auges nützlich sein, wie z. B. Fuchs-Dystrophie (eine Art von Augenerkrankung) und Netzhautschäden (Augenerkrankungen im Augenhintergrund) aufgrund von Diabetes
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chaim Wollstein, MD, NYU Langone Health
  • Hauptermittler: Ian Conner, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • s17-00039
  • R01EY011289-15 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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