Efectos del ácido docosahexaenoico (DHA) sobre la función cognitiva en niños de 4 años de edad
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos del DHA en las funciones cognitivas de los niños en edad preescolar
El objetivo principal de este estudio es determinar si un período de 4 meses de suplementación con 400 mg/día de ácido docosahexaenoico (DHA) provisto de cápsulas blandas masticables que contienen aceite de microalgas con sabor a chicle (DHASCO-S) versus placebo mejora uno o más aspectos cognitivos. medidas de atención, memoria, velocidad de procesamiento y tasa de error en niños sanos de 4 años de edad.
Los objetivos secundarios son medir la seguridad y tolerabilidad de la dosis de DHA administrada y medir los niveles de DHA en sangre antes y después de la suplementación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El DHA es el principal ácido graso omega-3 presente en el cerebro y la retina y desempeña funciones estructurales y funcionales cruciales en estos problemas. La principal fuente dietética de DHA es el pescado graso (p. ej., salmón, arenque, atún). La dieta estadounidense proporciona uno de los niveles más bajos de ácidos grasos omega-3 de la mayoría de las naciones industrializadas. Los niños entre las edades de 1 y 5 años consumen solo de 30 a 50 mg de DHA por día a pesar de los altos requisitos de este nutriente para apoyar el crecimiento y la renovación de los tejidos.
Los estudios con bebés humanos han informado beneficios visuales y cognitivos de la suplementación con DHA en los primeros años de vida. Los beneficios informados incluyen mejoras significativas en las pruebas de agudeza visual durante la infancia, desarrollo psicomotor o mental en los primeros dos años de vida, y resolución de problemas y atención sostenida alrededor de los 5 años de edad.
Pocos estudios han evaluado el efecto que tiene la suplementación con DHA en la función cognitiva de los niños mayores. Los estudios que consideraron la suplementación con DHA en niños de 4 a 12 años de edad con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) u otros trastornos del desarrollo han mostrado mejoras en varias medidas de atención, comportamiento y función ejecutiva.
Dados los altos requerimientos estimados de DHA para apoyar el crecimiento y el mantenimiento del cerebro, el bajo consumo de DHA por parte de los niños estadounidenses y la evidencia de estudios en humanos y animales de que el estado del DHA afecta la capacidad funcional del sistema nervioso central, existe una probabilidad razonable expectativa de que la suplementación con DHA administrada a niños en edad preescolar mejorará el rendimiento en las pruebas de atención, memoria, velocidad de procesamiento y tasa de error.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- Impact Clinical Trials
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Illinois
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Dekalb, Illinois, Estados Unidos, 60135
- Northern Illinois Research Associates
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Pedia Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Eminence Research, LLC
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Tennessee
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Humboldt, Tennessee, Estados Unidos, 38343
- Prevention and Strengthening Solutions, Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southwest Children's Research Associates
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Children's Hospital of the King's Daughters/Eastern Virginia Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad de inscripción entre 4 años 0 meses y 4 años 8 meses
- Altura y peso entre los percentiles 10 y 90 de las tablas de crecimiento del Centro Nacional de Estadísticas de Salud (NCHS)
- El sujeto debe cumplir con los hitos normales del desarrollo.
- Sujeto capaz de comprender las instrucciones proporcionadas durante la prueba cognitiva, es decir, El inglés debe ser el idioma principal en el hogar.
- No hay evidencia de una condición médica que impida una respuesta o resultado exitoso (por ejemplo, problemas de visión o audición no corregidos, trastorno por déficit de atención o error congénito del metabolismo)
- No tomar ningún medicamento para el trastorno convulsivo, trastornos de ansiedad (p. ej., Valium o compuestos relacionados), TDAH (p. ej., Ritalin, Adderall, Concerta, Strattera o medicamentos similares), psicosis infantil (p. ej., Haldol, Risperdal), depresión (p. ej., Prozac), o para el trastorno bipolar. Un sujeto no será retirado del ensayo si necesita tomar uno de estos medicamentos después de la inscripción. Los antihistamínicos (p. ej., Benadryl u otros antihistamínicos) no deben administrarse dentro de las 24 horas posteriores al día de los exámenes cognitivos (se permiten Claritin o Allegra). Si un sujeto está tomando un antihistamínico el día de las pruebas cognitivas, las pruebas se reprogramarán.
Criterio de exclusión:
- Nacimiento prematuro (< 36 semanas de gestación)
- Antecedentes familiares de TDAH
- El sujeto consume > 3 oz. de pescado más de 2 veces por semana.
- El sujeto consume suplementos dietéticos o alimentos que contienen o están fortificados con ácidos grasos omega-3.
- El sujeto recibió algún producto en investigación en los últimos 30 días.
- Sujeto que tenga cualquier condición médica que, en opinión del investigador principal, impediría una respuesta o un resultado exitoso (p. ej., deficiencia visual o auditiva no corregida, trastorno por déficit de atención o error congénito del metabolismo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
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Comparador activo: DHA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Prueba de Leiter de Atención Sostenida
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Prueba de rendimiento continuo para niños (kCAP)
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Prueba de vocabulario en imágenes de Peabody
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Prueba de Stroop día-noche
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Seguridad y tolerabilidad de la dosis de DHA
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Niveles de DHA en sangre antes y después de la suplementación con DHA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alan S Ryan, PhD, DSM Nutritional Products, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Martek #2006-1008
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