Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Docosahexaensyra (DHA) på kognitiv funktion hos barn 4 år

16 maj 2014 uppdaterad av: DSM Nutritional Products, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av DHA på kognitiva funktioner hos förskolebarn

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om en 4-månaders period av tillskott med 400 mg/dag av dokosahexaensyra (DHA) från tuggbara mjukgelkapslar som innehåller tuggummi smaksatt mikroalgolja (DHASCO-S) kontra placebo förbättrar en eller flera kognitiva egenskaper. mått på uppmärksamhet, minne, bearbetningshastighet och felfrekvens hos friska barn 4 år.

De sekundära målen är att mäta säkerheten och tolerabiliteten för den administrerade DHA-dosen och att mäta DHA-nivåerna i blodet före och efter tillskott.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DHA är den primära omega-3-fettsyran som finns i hjärnan och näthinnan och spelar avgörande strukturella och funktionella roller i dessa problem. Den primära kostkällan till DHA är fet fisk (t.ex. lax, sill, tonfisk). Den amerikanska kosten ger en av de lägsta nivåerna av omega-3-fettsyror i de flesta industriländer. Barn mellan 1 och 5 år konsumerar endast 30 till 50 mg DHA per dag trots höga krav på detta näringsämne för att stödja tillväxt och vävnadsomsättning.

Studier med mänskliga spädbarn har rapporterat visuella och kognitiva fördelar med DHA-tillskott tidigt i livet. Rapporterade fördelar inkluderar signifikanta förbättringar av tester av synskärpa under spädbarnsåldern, psykomotorisk eller mental utveckling under de första två åren av livet, och problemlösning och ihållande uppmärksamhet runt 5 års ålder.

Få studier har utvärderat effekten som DHA-tillskott har på den kognitiva funktionen hos äldre barn. Studier som övervägde DHA-tillskott hos barn 4-12 år med uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD) eller andra utvecklingsstörningar har visat förbättringar på flera mått på uppmärksamhet, beteende och exekutiv funktion.

Med tanke på de uppskattade höga kraven på DHA för att stödja tillväxt och underhåll av hjärnan, den låga konsumtionen av DHA hos amerikanska barn och bevisen från studier på människor och djur att DHA-status påverkar det centrala nervsystemets funktionella kapacitet, finns det en rimlig förväntan att DHA-tillskott som administreras till barn i förskoleåldern kommer att förbättra prestanda vid tester av uppmärksamhet, minne, bearbetningshastighet och felfrekvens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90010
        • Impact Clinical Trials
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, Förenta staterna, 60135
        • Northern Illinois Research Associates
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
        • Pedia Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Eminence Research, LLC
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Förenta staterna, 38343
        • Prevention and Strengthening Solutions, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Southwest Children's Research Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • Children's Hospital of the King's Daughters/Eastern Virginia Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ålder vid inskrivning mellan 4 år 0 månader och 4 år 8 månader
  • Längd och vikt mellan den 10:e och 90:e percentilen av tillväxtdiagram för National Center for Health Statistics (NCHS)
  • Ämnet måste uppfylla normala utvecklingsmilstolpar.
  • Ämne som kan förstå instruktioner som ges under det kognitiva testet, dvs. Engelska måste vara det primära språket i hemmet
  • Inga bevis på ett medicinskt tillstånd som skulle förhindra ett framgångsrikt svar eller resultat (t.ex. okorrigerad syn eller hörselnedsättning, uppmärksamhetsstörning eller medfödda metabolismfel)
  • Att inte ta några mediciner för krampanfall, ångestsjukdomar (t.ex. Valium eller relaterade föreningar), ADHD (t.ex. Ritalin, Adderall, Concerta, Strattera eller liknande mediciner), barndomspsykos (t.ex. Haldol, Risperdal), depression (t.ex. Prozac), eller för bipolär sjukdom. En försöksperson kommer inte att dras ur prövningen om han/hon behöver ta något av dessa läkemedel efter registreringen. Antihistaminer (t.ex. Benadryl eller andra antihistaminer) ska inte administreras inom 24 timmar från dagen för de kognitiva proven (Claritin eller Allegra är tillåtna). Om en försöksperson tar ett antihistamin på dagen för de kognitiva testerna, kommer testerna att bokas om.

Exklusions kriterier:

  • För tidig födsel (< 36 veckors graviditet)
  • Familjehistoria av ADHD
  • Ämnet konsumerar > 3 oz. fisk mer än 2 gånger i veckan.
  • Försökspersonen konsumerar kosttillskott eller livsmedel som innehåller eller är berikade med omega-3-fettsyror.
  • Försökspersonen har fått någon prövningsprodukt inom de senaste 30 dagarna.
  • Försöksperson som har något medicinskt tillstånd som enligt huvudutredaren skulle utesluta ett framgångsrikt svar eller resultat (t.ex. okorrigerad syn eller hörselnedsättning, uppmärksamhetsstörning eller medfödda metabolismfel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Beteende: placebo
Aktiv komparator: DHA
Beteende: DHA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Leiter Test av ihållande uppmärksamhet
Kiddie Continuous Performance Test (kCAP)
Peabody Picture Vocabulary Test
Dag-Natt Stroop Test

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet och tolerabilitet för DHA-dosen
DHA-nivåer i blodet före och efter DHA-tillskott

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Alan S Ryan, PhD, DSM Nutritional Products, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Martek #2006-1008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera