Docosahexaenoic Acid (DHA)가 4세 아동의 인지 기능에 미치는 영향
미취학 아동의 인지 기능에 대한 DHA의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 풍선껌 맛 미세조류 오일(DHASCO-S)을 함유한 씹을 수 있는 소프트젤 캡슐에서 제공되는 400mg/일의 도코사헥사엔산(DHA)을 4개월 동안 보충한 것이 위약에 비해 하나 이상의 인지 기능을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 4세 건강한 어린이의 주의력, 기억력, 처리 속도 및 오류율 측정.
2차 목표는 투여된 DHA 용량의 안전성과 내약성을 측정하고 보충 전후의 혈중 DHA 수준을 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
DHA는 뇌와 망막에 존재하는 주요 오메가-3 지방산이며 이러한 문제에서 중요한 구조적 및 기능적 역할을 합니다. DHA의 주요 식이 공급원은 지방이 많은 생선(예: 연어, 청어, 참치)입니다. 미국 식단은 대부분의 선진국에서 가장 낮은 수준의 오메가-3 지방산을 제공합니다. 1세에서 5세 사이의 어린이는 성장과 조직 전환을 지원하기 위해 이 영양소에 대한 높은 요구 사항에도 불구하고 하루에 30~50mg의 DHA만 섭취합니다.
유아를 대상으로 한 연구에서 어린 시절 DHA 보충의 시각 및 인지적 이점이 보고되었습니다. 보고된 이점에는 유아기의 시력 테스트, 생후 첫 2년 동안의 정신 운동 또는 정신 발달, 5세경의 문제 해결 및 지속적인 주의력 테스트에서 상당한 개선이 포함됩니다.
DHA 보충이 나이든 어린이의 인지 기능에 미치는 영향을 평가한 연구는 거의 없습니다. 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 또는 기타 발달 장애가 있는 4-12세 어린이에게 DHA 보충을 고려한 연구에서는 주의력, 행동 및 실행 기능의 여러 측정에서 개선이 나타났습니다.
뇌의 성장과 유지를 지원하기 위한 DHA의 높은 요구량, 미국 어린이의 낮은 DHA 소비, DHA 상태가 중추 신경계의 기능적 능력에 영향을 미친다는 인간 및 동물 연구의 증거를 고려할 때 합리적인 미취학 아동에게 DHA 보충제를 투여하면 주의력, 기억력, 처리 속도 및 오류율 테스트에서 성능이 향상될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90010
- Impact Clinical Trials
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Illinois
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Dekalb, Illinois, 미국, 60135
- Northern Illinois Research Associates
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Pedia Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Eminence Research, LLC
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Tennessee
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Humboldt, Tennessee, 미국, 38343
- Prevention and Strengthening Solutions, Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Southwest Children's Research Associates
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Children's Hospital of the King's Daughters/Eastern Virginia Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 4세 0개월에서 4세 8개월 사이의 남성 또는 여성
- NCHS(National Center for Health Statistics) 성장 차트의 10~90번째 백분위수 사이의 키와 몸무게
- 피험자는 정상적인 발달 이정표를 충족해야 합니다.
- 인지 테스트 중에 제공되는 지침을 이해할 수 있는 피험자, 즉 영어는 가정에서 기본 언어여야 합니다.
- 성공적인 반응이나 결과를 방해하는 의학적 상태의 증거가 없음(예: 교정되지 않은 시력 또는 청력 장애, 주의력 결핍 장애 또는 선천적 대사 이상)
- 발작 장애, 불안 장애(예: Valium 또는 관련 화합물), ADHD(예: Ritalin, Adderall, Concerta, Strattera 또는 유사 약물), 소아 정신병(예: Haldol, Risperdal), 우울증(예: Prozac), 또는 양극성 장애에 사용됩니다. 피험자는 등록 후 이러한 약물 중 하나를 복용해야 하는 경우 시험에서 제외되지 않습니다. 항히스타민제(예: Benadryl 또는 기타 항히스타민제)는 인지 검사 당일로부터 24시간 이내에 투여해서는 안 됩니다(Claritin 또는 Allegra는 허용됨). 피험자가 인지 테스트 당일에 항히스타민제를 복용하는 경우 테스트 일정이 변경됩니다.
제외 기준:
- 조산(임신 36주 미만)
- ADHD의 가족력
- 피험자는 > 3 온스를 소비합니다. 1주일에 2회 이상 생선을 먹는다.
- 피험자는 오메가-3 지방산을 함유하거나 강화한 식이 보조제 또는 식품을 섭취합니다.
- 피험자는 지난 30일 이내에 모든 조사 제품을 받았습니다.
- 주임 시험자의 의견에 따라 성공적인 반응이나 결과를 방해하는 모든 의학적 상태가 있는 피험자(예: 교정되지 않은 시력 또는 청력 장애, 주의력 결핍 장애 또는 선천적 대사 이상)
공부 계획
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Alan S Ryan, PhD, DSM Nutritional Products, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로