Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kyseliny dokosahexaenové (DHA) na kognitivní funkce u dětí ve věku 4 let

16. května 2014 aktualizováno: DSM Nutritional Products, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinků DHA na kognitivní funkce u předškolních dětí

Primárním cílem této studie je zjistit, zda 4měsíční období suplementace 400 mg/den kyseliny dokosahexaenové (DHA) poskytované ze žvýkacích měkkých gelových kapslí obsahujících mikrořasový olej s příchutí žvýkačky (DHASCO-S) oproti placebu zlepšuje jednu nebo více kognitivních funkcí. měření pozornosti, paměti, rychlosti zpracování a chybovosti u zdravých dětí ve věku 4 let.

Sekundárními cíli je měření bezpečnosti a snášenlivosti podané dávky DHA a měření hladin DHA v krvi před a po suplementaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DHA je primární omega-3 mastná kyselina přítomná v mozku a sítnici a hraje v těchto otázkách zásadní strukturální a funkční roli. Primárním potravinovým zdrojem DHA jsou tučné ryby (např. losos, sleď, tuňák). Americká strava poskytuje jednu z nejnižších hladin omega-3 mastných kyselin ve většině průmyslových zemí. Děti ve věku od 1 do 5 let konzumují pouze 30 až 50 mg DHA denně i přes vysoké požadavky na tuto živinu na podporu růstu a výměny tkání.

Studie s dětmi uvádějí zrakové a kognitivní výhody suplementace DHA v raném věku. Mezi uváděné přínosy patří výrazné zlepšení testů zrakové ostrosti během kojeneckého věku, psychomotorického nebo duševního vývoje v prvních dvou letech života a řešení problémů a trvalá pozornost kolem 5 let věku.

Jen málo studií hodnotilo účinek suplementace DHA na kognitivní funkce starších dětí. Studie, které zvažovaly suplementaci DHA u dětí ve věku 4-12 let s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) nebo jinými vývojovými poruchami, prokázaly zlepšení v několika měřeních pozornosti, chování a výkonných funkcí.

Vzhledem k odhadovaným vysokým požadavkům DHA na podporu růstu a udržování mozku, nízké spotřebě DHA americkými dětmi a důkazům ze studií na lidech a zvířatech, že stav DHA ovlivňuje funkční kapacitu centrálního nervového systému, existuje rozumná očekávání, že suplementace DHA podávaná dětem předškolního věku zlepší výkon v testech pozornosti, paměti, rychlosti zpracování a chybovosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
        • Impact Clinical Trials
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, Spojené státy, 60135
        • Northern Illinois Research Associates
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Pedia Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Eminence Research, LLC
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Spojené státy, 38343
        • Prevention and Strengthening Solutions, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Southwest Children's Research Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Children's Hospital of the King's Daughters/Eastern Virginia Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk při zápisu mezi 4 roky 0 měsíců a 4 roky 8 měsíců
  • Výška a hmotnost mezi 10. a 90. percentilem v grafech růstu Národního centra pro zdravotní statistiku (NCHS)
  • Subjekt musí splňovat normální vývojové milníky.
  • Subjekt schopný porozumět pokynům poskytnutým během kognitivního testování, tzn. Hlavním jazykem v domácnosti musí být angličtina
  • Žádný důkaz o zdravotním stavu, který by bránil úspěšné reakci nebo výsledku (např. nekorigované poškození zraku nebo sluchu, porucha pozornosti nebo vrozená porucha metabolismu)
  • Neužívat žádné léky na záchvatové poruchy, úzkostné poruchy (např. Valium nebo příbuzné sloučeniny), ADHD (např. Ritalin, Adderall, Concerta, Strattera nebo podobné léky), dětskou psychózu (např. Haldol, Risperdal), depresi (např. Prozac), nebo pro bipolární poruchu. Subjekt nebude ze studie vyřazen, pokud po zařazení potřebuje jeden z těchto léků užívat. Antihistaminika (např. Benadryl nebo jiná antihistaminika) by neměla být podávána do 24 hodin ode dne kognitivních vyšetření (Claritin nebo Allegra jsou povoleny). Pokud subjekt užívá antihistaminika v den kognitivních testů, budou testy přeloženy.

Kritéria vyloučení:

  • Předčasný porod (< 36 týdnů těhotenství)
  • Rodinná anamnéza ADHD
  • Subjekt spotřebuje > 3 oz. ryb více než 2krát týdně.
  • Subjekt konzumuje doplňky stravy nebo potraviny obsahující nebo obohacené omega-3 mastnými kyselinami.
  • Subjekt obdržel jakýkoli zkoumaný produkt během posledních 30 dnů.
  • Subjekt trpící jakýmkoliv zdravotním stavem, který by podle názoru hlavního zkoušejícího bránil úspěšné reakci nebo výsledku (např. nekorigované poškození zraku nebo sluchu, porucha pozornosti nebo vrozená porucha metabolismu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Behaviorální: placebo
Aktivní komparátor: DHA
Behaviorální: DHA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Leiterův test trvalé pozornosti
Dětský kontinuální test výkonnosti (kCAP)
Peabodyho obrázkový test slovní zásoby
Den-Noc Stroopův test

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a snášenlivost dávky DHA
Hladiny DHA v krvi před a po suplementaci DHA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DSM Nutritional Products, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alan S Ryan, PhD, DSM Nutritional Products, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Martek #2006-1008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit