Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu dokozaheksaenowego (DHA) na funkcje poznawcze u dzieci w wieku 4 lat

16 maja 2014 zaktualizowane przez: DSM Nutritional Products, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ DHA na funkcje poznawcze u dzieci w wieku przedszkolnym

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy 4-miesięczny okres suplementacji kwasem dokozaheksaenowym (DHA) w dawce 400 mg/dobę dostarczanym z kapsułek do żucia typu softgel zawierających olej z mikroalg o smaku gumy balonowej (DHASCO-S) w porównaniu z placebo poprawia jeden lub więcej funkcji poznawczych. miary uwagi, pamięci, szybkości przetwarzania i wskaźnika błędów u zdrowych dzieci w wieku 4 lat.

Drugorzędnymi celami są pomiar bezpieczeństwa i tolerancji podanej dawki DHA oraz pomiar poziomu DHA we krwi przed i po suplementacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DHA jest głównym kwasem tłuszczowym omega-3 obecnym w mózgu i siatkówce i odgrywa kluczową rolę strukturalną i funkcjonalną w tych kwestiach. Głównym źródłem DHA w diecie są tłuste ryby (np. łosoś, śledź, tuńczyk). Amerykańska dieta zapewnia jeden z najniższych poziomów kwasów tłuszczowych omega-3 wśród większości krajów uprzemysłowionych. Dzieci w wieku od 1 do 5 lat spożywają tylko 30 do 50 mg DHA dziennie, pomimo wysokiego zapotrzebowania na ten składnik odżywczy, aby wspierać wzrost i obrót tkankowy.

Badania na ludzkich niemowlętach wykazały wizualne i poznawcze korzyści suplementacji DHA we wczesnym okresie życia. Zgłoszone korzyści obejmują znaczną poprawę testów ostrości wzroku w okresie niemowlęcym, rozwój psychomotoryczny lub umysłowy w pierwszych dwóch latach życia oraz rozwiązywanie problemów i utrzymywanie uwagi w wieku około 5 lat.

Niewiele badań oceniało wpływ suplementacji DHA na funkcje poznawcze starszych dzieci. Badania, w których rozważano suplementację DHA u dzieci w wieku 4-12 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) lub innymi zaburzeniami rozwojowymi, wykazały poprawę kilku wskaźników uwagi, zachowania i funkcji wykonawczych.

Biorąc pod uwagę szacowane wysokie zapotrzebowanie na DHA dla wspomagania wzrostu i utrzymania mózgu, niskie spożycie DHA przez amerykańskie dzieci oraz dowody z badań na ludziach i zwierzętach, że poziom DHA wpływa na wydolność funkcjonalną ośrodkowego układu nerwowego, istnieje uzasadnione oczekiwanie, że suplementacja DHA podawana dzieciom w wieku przedszkolnym poprawi wyniki testów uwagi, pamięci, szybkości przetwarzania i wskaźnika błędów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
        • Impact Clinical Trials
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60135
        • Northern Illinois Research Associates
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Pedia Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Eminence Research, LLC
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38343
        • Prevention and Strengthening Solutions, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Southwest Children's Research Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Children's Hospital of the King's Daughters/Eastern Virginia Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek rejestracji od 4 lat 0 miesięcy do 4 lat 8 miesięcy
  • Wzrost i waga między 10. a 90. percentylem wykresów wzrostu Narodowego Centrum Statystyk Zdrowia (NCHS)
  • Podmiot musi spełniać normalne kamienie milowe rozwoju.
  • Osoba badana jest w stanie zrozumieć instrukcje wydawane podczas testów funkcji poznawczych, tj. Angielski musi być podstawowym językiem w domu
  • Brak dowodów na stan chorobowy, który wykluczałby pomyślną odpowiedź lub wynik (np. nieskorygowane upośledzenie wzroku lub słuchu, zaburzenie uwagi lub wrodzony błąd metabolizmu)
  • Nieprzyjmowanie leków na napady padaczkowe, zaburzenia lękowe (np. Valium lub związki pokrewne), ADHD (np. Ritalin, Adderall, Concerta, Strattera lub podobne leki), psychozę dziecięcą (np. Haldol, Risperdal), depresję (np. Prozac) lub w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Uczestnik nie zostanie wycofany z badania, jeśli będzie musiał przyjąć jeden z tych leków po włączeniu. Leki przeciwhistaminowe (np. Benadryl lub inne leki przeciwhistaminowe) nie powinny być podawane w ciągu 24 godzin od dnia badania funkcji poznawczych (dozwolone są Claritin lub Allegra). Jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwhistaminowy w dniu testów poznawczych, testy zostaną przełożone.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedwczesny poród (< 36 tygodni ciąży)
  • Historia rodzinna ADHD
  • Podmiot spożywa > 3 oz. ryb więcej niż 2 razy w tygodniu.
  • Podmiot spożywa suplementy diety lub żywność zawierającą lub wzbogacaną w kwasy tłuszczowe omega-3.
  • Podmiot otrzymał jakikolwiek badany produkt w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Uczestnik cierpiący na jakiekolwiek schorzenie, które w opinii głównego badacza wyklucza pomyślną odpowiedź lub wynik (np. nieskorygowane upośledzenie wzroku lub słuchu, zaburzenie deficytu uwagi lub wrodzony błąd metabolizmu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Behawioralne: placebo
Aktywny komparator: DHA
Behawioralne: DHA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Leiter Test Trwałej Uwagi
Ciągły test wydajności dla dzieci (kCAP)
Test słownictwa obrazkowego Peabody
Test Stroopa dzień-noc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i tolerancja dawki DHA
Poziomy DHA we krwi przed i po suplementacji DHA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alan S Ryan, PhD, DSM Nutritional Products, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Martek #2006-1008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj