Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van docosahexaeenzuur (DHA) op de cognitieve functie bij kinderen van 4 jaar oud

16 mei 2014 bijgewerkt door: DSM Nutritional Products, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de effecten van DHA op cognitieve functies bij kleuters te evalueren

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of een periode van 4 maanden van suppletie met 400 mg/dag docosahexaeenzuur (DHA) geleverd uit kauwbare softgelcapsules met bubblegum-gearomatiseerde microalgenolie (DHASCO-S) versus placebo een of meer cognitieve functies verbetert. metingen van aandacht, geheugen, verwerkingssnelheid en foutenpercentage bij gezonde kinderen van 4 jaar.

De secundaire doelstellingen zijn het meten van de veiligheid en verdraagbaarheid van de toegediende DHA-dosis en het meten van de DHA-spiegels in het bloed voor en na suppletie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DHA is het primaire omega-3-vetzuur dat aanwezig is in de hersenen en het netvlies en speelt een cruciale structurele en functionele rol bij deze problemen. De primaire voedingsbron van DHA is vette vis (bijvoorbeeld zalm, haring, tonijn). Het Amerikaanse dieet biedt een van de laagste niveaus van omega-3-vetzuren van de meeste geïndustrialiseerde landen. Kinderen tussen de 1 en 5 jaar oud consumeren slechts 30 tot 50 mg DHA per dag, ondanks de hoge behoefte aan deze voedingsstof om de groei en weefselvernieuwing te ondersteunen.

Studies met menselijke baby's hebben visuele en cognitieve voordelen van DHA-suppletie in het vroege leven gemeld. Gerapporteerde voordelen zijn onder andere significante verbeteringen bij tests van de gezichtsscherpte tijdens de kindertijd, psychomotorische of mentale ontwikkeling in de eerste twee levensjaren, en het oplossen van problemen en aanhoudende aandacht rond de leeftijd van 5 jaar.

Weinig studies hebben het effect geëvalueerd dat DHA-suppletie heeft op de cognitieve functie van oudere kinderen. Studies die DHA-suppletie overwogen bij kinderen van 4-12 jaar met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) of andere ontwikkelingsstoornissen hebben verbeteringen aangetoond op verschillende metingen van aandacht, gedrag en uitvoerende functie.

Gezien de geschatte hoge behoefte aan DHA om de groei en instandhouding van de hersenen te ondersteunen, de lage consumptie van DHA door Amerikaanse kinderen en het bewijs uit studies bij mens en dier dat de DHA-status de functionele capaciteit van het centrale zenuwstelsel beïnvloedt, is er een redelijke verwachting dat DHA-suppletie die wordt toegediend aan kinderen in de voorschoolse leeftijd, de prestaties op tests van aandacht, geheugen, verwerkingssnelheid en foutenpercentage zal verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
        • Impact Clinical Trials
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, Verenigde Staten, 60135
        • Northern Illinois Research Associates
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Pedia Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Eminence Research, LLC
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Verenigde Staten, 38343
        • Prevention and Strengthening Solutions, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Southwest Children's Research Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Children's Hospital of the King's Daughters/Eastern Virginia Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd bij inschrijving tussen 4 jaar 0 maanden en 4 jaar 8 maanden
  • Lengte en gewicht tussen het 10e en 90e percentiel van de groeigrafieken van het National Center for Health Statistics (NCHS)
  • Onderwerp moet voldoen aan normale ontwikkelingsmijlpalen.
  • Proefpersoon die instructies kan begrijpen die tijdens de cognitieve test worden gegeven, d.w.z. Engels moet de voertaal zijn in huis
  • Geen bewijs van een medische aandoening die een succesvolle reactie of uitkomst zou verhinderen (bijv. niet-gecorrigeerde visus- of gehoorstoornis, aandachtstekortstoornis of aangeboren stofwisselingsstoornis)
  • Geen medicijnen gebruiken voor epilepsie, angststoornissen (bijv. Valium of verwante verbindingen), ADHD (bijv. Ritalin, Adderall, Concerta, Strattera of soortgelijke medicatie), kinderpsychose (bijv. Haldol, Risperdal), depressie (bijv. Prozac), of voor een bipolaire stoornis. Een proefpersoon wordt niet uit het onderzoek teruggetrokken als hij/zij na inschrijving een van deze medicijnen moet innemen. Antihistaminica (bijv. Benadryl of andere antihistaminica) mogen niet binnen 24 uur na de dag van de cognitieve onderzoeken worden toegediend (Claritin of Allegra zijn toegestaan). Als een proefpersoon een antihistaminicum gebruikt op de dag van de cognitieve tests, worden de tests opnieuw gepland.

Uitsluitingscriteria:

  • Vroeggeboorte (< 36 weken zwangerschap)
  • Familiegeschiedenis van ADHD
  • Onderwerp verbruikt > 3 oz. van vis meer dan 2 keer per week.
  • Proefpersoon consumeert voedingssupplementen of voedingsmiddelen die omega-3-vetzuren bevatten of verrijkt zijn.
  • De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksproduct ontvangen.
  • Proefpersoon met een medische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker een succesvolle reactie of uitkomst in de weg zou staan ​​(bijv. niet-gecorrigeerde visus- of gehoorstoornis, aandachtstekortstoornis of aangeboren stofwisselingsstoornis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Gedragsmatig: placebo
Actieve vergelijker: DHA
Gedragsmatig: DHA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Leiter-test van aanhoudende aandacht
Kiddie continue prestatietest (kCAP)
Peabody Picture Woordenschat Test
Dag-Nacht Stroop-test

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid en verdraagbaarheid van de dosis DHA
DHA-waarden in het bloed voor en na DHA-suppletie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alan S Ryan, PhD, DSM Nutritional Products, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Martek #2006-1008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren