二十二碳六烯酸 (DHA) 对 4 岁儿童认知功能的影响
一项评估 DHA 对学龄前儿童认知功能影响的随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的主要目的是确定在为期 4 个月的时间里补充 400 毫克/天的二十二碳六烯酸 (DHA) 由含泡泡糖味微藻油 (DHASCO-S) 的咀嚼软胶囊提供，与安慰剂相比是否可以改善一种或多种认知能力4 岁健康儿童注意力、记忆力、处理速度和错误率的测量。
次要目标是测量所用 DHA 剂量的安全性和耐受性，以及测量补充前后的血液 DHA 水平。
研究概览
详细说明
DHA 是存在于大脑和视网膜中的主要 omega-3 脂肪酸，在这些问题中起着至关重要的结构和功能作用。 DHA 的主要膳食来源是富含脂肪的鱼类（例如鲑鱼、鲱鱼、金枪鱼）。 在大多数工业化国家中，美国饮食提供的 omega-3 脂肪酸含量最低。 1 至 5 岁的儿童每天仅摄入 30 至 50 毫克 DHA，尽管对这种营养素有很高的需求以支持生长和组织更新。
对人类婴儿的研究报告了生命早期补充 DHA 的视觉和认知益处。 报告的益处包括婴儿期视力测试的显着改善、出生后头两年的精神运动或智力发育，以及 5 岁左右的问题解决能力和持续注意力。
很少有研究评估补充 DHA 对大龄儿童认知功能的影响。 考虑为 4-12 岁患有注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 或其他发育障碍的儿童补充 DHA 的研究表明，注意力、行为和执行功能的多项指标有所改善。
鉴于估计 DHA 支持大脑生长和维持的高需求、美国儿童的 DHA 消耗量低，以及来自人类和动物研究的证据表明 DHA 状态影响中枢神经系统的功能能力，有一个合理的期望学龄前儿童服用 DHA 补充剂可以提高注意力、记忆力、处理速度和错误率测试的表现。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90010
- Impact Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Dekalb、Illinois、美国、60135
- Northern Illinois Research Associates
-
-
Kentucky
-
Owensboro、Kentucky、美国、42301
- Pedia Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
- Eminence Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Humboldt、Tennessee、美国、38343
- Prevention and Strengthening Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Southwest Children's Research Associates
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22911
- Charlottesville Medical Research
-
Norfolk、Virginia、美国、23510
- Children's Hospital of the King's Daughters/Eastern Virginia Medical School
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男女不限，入学年龄4岁0个月至4岁8个月
- 国家卫生统计中心 (NCHS) 生长图表第 10 和第 90 个百分位数之间的身高和体重
- 受试者必须达到正常的发育里程碑。
- 受试者能够理解认知测试期间提供的说明，即 英语必须是家庭的主要语言
- 没有证据表明身体状况会妨碍成功的反应或结果（例如，未矫正的视力或听力障碍、注意力缺陷障碍或先天性新陈代谢错误）
- 未服用任何药物治疗癫痫症、焦虑症（例如安定或相关化合物）、多动症（例如利他林、阿得拉、Concerta、Strattera 或类似药物）、儿童精神病（例如 Haldol、Risperdal）、抑郁症（例如百忧解）或双相情感障碍。 如果受试者在入组后需要服用其中一种药物，则受试者不会退出试验。 不应在认知检查当天的 24 小时内服用抗组胺药（例如，Benadryl 或其他抗组胺药）（允许使用 Claritin 或 Allegra）。 如果受试者在认知测试当天服用抗组胺药，则将重新安排测试时间。
排除标准：
- 早产（< 36 周妊娠）
- 多动症家族史
- 受试者消耗 > 3 盎司。每周吃鱼 2 次以上。
- 受试者食用含有或强化 omega-3 脂肪酸的膳食补充剂或食物。
- 受试者在过去 30 天内接受过任何研究性产品。
- 受试者有任何主要研究者认为会妨碍成功反应或结果的健康状况（例如，未矫正的视力或听力障碍、注意力缺陷障碍或先天性新陈代谢错误）
学习计划
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Alan S Ryan, PhD、DSM Nutritional Products, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的