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Auswirkungen von Docosahexaensäure (DHA) auf die kognitive Funktion bei Kindern im Alter von 4 Jahren

16. Mai 2014 aktualisiert von: DSM Nutritional Products, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von DHA auf kognitive Funktionen bei Kindern im Vorschulalter

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine 4-monatige Supplementation mit 400 mg/Tag Docosahexaensäure (DHA), bereitgestellt aus kaubaren Softgelkapseln mit Mikroalgenöl mit Kaugummigeschmack (DHASCO-S), im Vergleich zu Placebo eine oder mehrere kognitive Fähigkeiten verbessert Messungen der Aufmerksamkeit, des Gedächtnisses, der Verarbeitungsgeschwindigkeit und der Fehlerrate bei gesunden Kindern im Alter von 4 Jahren.

Die sekundären Ziele bestehen darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der verabreichten DHA-Dosis zu messen und den DHA-Blutspiegel vor und nach der Supplementierung zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DHA ist die primäre Omega-3-Fettsäure im Gehirn und in der Netzhaut und spielt bei diesen Problemen eine entscheidende strukturelle und funktionelle Rolle. Die Hauptnahrungsquelle für DHA ist fetter Fisch (z. B. Lachs, Hering, Thunfisch). Die amerikanische Ernährung weist einen der niedrigsten Gehalte an Omega-3-Fettsäuren in den meisten Industrienationen auf. Kinder im Alter zwischen 1 und 5 Jahren nehmen trotz hohem Bedarf an diesem Nährstoff zur Unterstützung des Wachstums und des Gewebeumsatzes nur 30 bis 50 mg DHA pro Tag zu sich.

Studien mit menschlichen Säuglingen haben über visuelle und kognitive Vorteile einer DHA-Supplementierung im frühen Leben berichtet. Zu den berichteten Vorteilen gehören signifikante Verbesserungen bei Tests der Sehschärfe im Säuglingsalter, der psychomotorischen oder geistigen Entwicklung in den ersten beiden Lebensjahren sowie der Problemlösung und anhaltenden Aufmerksamkeit im Alter von etwa 5 Jahren.

Nur wenige Studien haben die Wirkung einer DHA-Supplementierung auf die kognitiven Funktionen älterer Kinder untersucht. Studien, in denen eine DHA-Supplementierung bei Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder anderen Entwicklungsstörungen in Betracht gezogen wurde, haben Verbesserungen bei mehreren Maßstäben der Aufmerksamkeit, des Verhaltens und der exekutiven Funktion gezeigt.

Angesichts des geschätzten hohen Bedarfs an DHA zur Unterstützung des Wachstums und der Aufrechterhaltung des Gehirns, des geringen DHA-Konsums amerikanischer Kinder und der Beweise aus Studien an Menschen und Tieren, dass der DHA-Status die Funktionsfähigkeit des Zentralnervensystems beeinflusst, gibt es eine vernünftige Annahme Erwartung, dass eine DHA-Supplementierung bei Kindern im Vorschulalter die Leistung bei Tests zu Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Fehlerquote verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
        • Impact Clinical Trials
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60135
        • Northern Illinois Research Associates
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Pedia Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Eminence Research, LLC
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38343
        • Prevention and Strengthening Solutions, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Southwest Children's Research Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Children's Hospital of the King's Daughters/Eastern Virginia Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter bei Einschreibung zwischen 4 Jahren 0 Monaten und 4 Jahren 8 Monaten
  • Größe und Gewicht liegen zwischen dem 10. und 90. Perzentil der Wachstumstabellen des National Center for Health Statistics (NCHS).
  • Das Subjekt muss normale Entwicklungsmeilensteine ​​erreichen.
  • Der Proband ist in der Lage, die während des kognitiven Tests gegebenen Anweisungen zu verstehen, d. h. Englisch muss die Hauptsprache im Haushalt sein
  • Keine Hinweise auf einen medizinischen Zustand, der eine erfolgreiche Reaktion oder ein erfolgreiches Ergebnis ausschließen würde (z. B. eine nicht korrigierte Seh- oder Hörstörung, ein Aufmerksamkeitsdefizitsyndrom oder ein angeborener Stoffwechselfehler).
  • Keine Medikamente gegen Anfallsleiden, Angststörungen (z. B. Valium oder verwandte Verbindungen), ADHS (z. B. Ritalin, Adderall, Concerta, Strattera oder ähnliche Medikamente), Kinderpsychosen (z. B. Haldol, Risperdal), Depressionen (z. B. Prozac) oder bei bipolarer Störung. Ein Proband wird nicht von der Studie ausgeschlossen, wenn er/sie nach der Einschreibung eines dieser Medikamente einnehmen muss. Antihistaminika (z. B. Benadryl oder andere Antihistaminika) sollten nicht innerhalb von 24 Stunden nach dem Tag der kognitiven Untersuchungen verabreicht werden (Claritin oder Allegra sind erlaubt). Wenn ein Proband am Tag der kognitiven Tests ein Antihistaminikum einnimmt, werden die Tests verschoben.

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburt (< 36 Schwangerschaftswochen)
  • Familiengeschichte von ADHS
  • Das Subjekt konsumiert > 3 Unzen. Fisch mehr als 2 Mal pro Woche.
  • Der Proband konsumiert Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel, die Omega-3-Fettsäuren enthalten oder damit angereichert sind.
  • Der Proband hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten.
  • Proband, der an einer Krankheit leidet, die nach Ansicht des Hauptforschers eine erfolgreiche Reaktion oder ein erfolgreiches Ergebnis ausschließen würde (z. B. unkorrigierte Seh- oder Hörbeeinträchtigung, Aufmerksamkeitsdefizitstörung oder angeborener Stoffwechselfehler)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Verhalten: Placebo
Aktiver Komparator: DHA
Verhalten: DHA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Leiter-Test für anhaltende Aufmerksamkeit
Kiddie Continuous Performance Test (kCAP)
Peabody-Bildvokabeltest
Tag-Nacht-Stroop-Test

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit der DHA-Dosis
DHA-Spiegel im Blut vor und nach der DHA-Supplementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Alan S Ryan, PhD, DSM Nutritional Products, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Martek #2006-1008

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