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Estudio de seguimiento de un ensayo clínico del reemplazo total de rodilla estabilizado posterior Genesis II

8 de noviembre de 2022 actualizado por: Ross Leighton
El propósito de este estudio es analizar los resultados del reemplazo total de rodilla estabilizado posterior GENESIS II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

186

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Candidatos a reemplazo total de rodilla

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una deformidad combinada de <30 grados = grupo 1
  • Una deformidad combinada de >30 grados = grupo 2
  • El paciente está dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio.
  • El paciente está disponible para seguimiento durante al menos 2 años, pero preferiblemente 5 años.
  • El paciente ha cumplido con la autorización médica preoperatoria aceptable y está libre o tratado por afecciones médicas que supondrían un riesgo operativo excesivo
  • Pacientes que hablan inglés con fluidez y pueden entender su papel en un ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  • Infección local activa o infección sistémica
  • Pacientes con fibromialgia
  • Pacientes que, a juicio del cirujano, no son capaces de comprender el consentimiento informado o los requisitos del protocolo o es razonablemente poco probable que cumplan con la rutina prescrita y el programa de evaluación de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Deformidad combinada <30 grados
Dispositivo: Implante de Rodilla
Reemplazo total de rodilla con rodilla estabilizada posterior Genesis II
Deformidad combinada >30 grados
Dispositivo: Implante de Rodilla
Reemplazo total de rodilla con rodilla estabilizada posterior Genesis II

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad y Seguridad
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluará la efectividad y la seguridad durante un período de 5 años a través del análisis de la puntuación de la Sociedad de la Rodilla, el estado de revisión y la evaluación radiográfica.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Clasificación clínica de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años
Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años
Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y MacMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años
Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ross Leighton

Colaboradores

Nova Scotia Health Authority

Investigadores

  • Investigador principal: Ross K Leighton, MD, FRCS(C), Capital Health, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDHA-RL-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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