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Seguridad y eficacia primarias de Legion

17 de julio de 2024 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de seguridad y eficacia del sistema primario de rodilla LEGION para el reemplazo total primario de rodilla en sujetos con enfermedad degenerativa de rodilla

Este estudio analizará los resultados en la salud del uso del sistema primario de rodilla LEGION™ durante un período de diez (10) años. Este tipo de cirugía utiliza una rodilla artificial hecha de plástico y metal. Este estudio entrará en sujetos que sufren de una variedad de condiciones que han causado que al menos una de sus rodillas deje de funcionar. Se le pide que participe en el estudio porque tiene problemas significativos con su(s) rodilla(s) y su cirujano del estudio ha determinado que su(s) rodilla(s) debe(n) ser reemplazada(s) quirúrgicamente para mejorar su condición. Si decidió participar en este estudio, será uno de aproximadamente ciento treinta y ocho (138) sujetos en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico prospectivo, de serie consecutiva y multicéntrico del sistema total de rodilla LEGION™. El diseño del estudio se seleccionó para evaluar el perfil de seguridad y eficacia del sistema total de rodilla LEGION™ en sujetos con enfermedad degenerativa de la rodilla que requieren reemplazo total de rodilla primario.

Los sujetos que cumplan con los criterios de ingreso especificados en este protocolo serán abordados para participar en el estudio y se inscribirán secuencialmente. Cualquier sujeto que dé su consentimiento y cumpla con los criterios de inclusión no debe ser excluido a menos que no dé su consentimiento para participar. Se inscribirá una serie consecutiva no aleatoria de hasta 138 sujetos en un máximo de 8 sitios de investigación, con una expectativa de 18 sujetos (hasta un máximo de 28 sujetos) para inscribirse en cada sitio. Cuando se inscriban 138 sujetos de todos los sitios, se detendrá la inscripción, independientemente del número contribuido de cada sitio. Los sitios serán seleccionados para participar en el estudio a discreción de Smith & Nephew.

Las evaluaciones clínicas de seguimiento serán en el momento de la operación/alta, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años. Cada sujeto recibirá una evaluación radiográfica estándar al momento del alta que se utilizará para el análisis de referencia. Se realizarán análisis radiográficos adicionales en la operación/alta, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Orthopaedic Associates of Vero Beach
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Iowa Orthopaedic Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Louisville Bone & Joint Specialist, PSC
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Estados Unidos, 08831
        • University Hip and Knee Specialists
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • University Orthopaedic Associates, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: los sujetos deben cumplir con todos los criterios de inclusión:

  • El sujeto es candidato para el sistema primario de rodilla LEGION™ de acuerdo con las instrucciones de uso
  • El sujeto es mayor de edad y esqueléticamente maduro.
  • El sujeto está dispuesto a firmar y fechar un formulario de consentimiento aprobado por ética y participar en el estudio
  • El sujeto está dispuesto a estar disponible para un seguimiento de diez años después de la operación.

Criterios de exclusión: los sujetos no deben cumplir con ninguno de los criterios de exclusión:

  • Sujeto con trastornos inmunosupresores
  • El sujeto tiene una reserva ósea femoral o tibial extremadamente insuficiente
  • El sujeto tiene una infección activa localizada o sistémica
  • El sujeto está embarazada
  • Condiciones psicológicas o neurológicas del sujeto que afectarían la capacidad o voluntad del sujeto para restringir actividades o seguir consejos médicos durante el curso de este estudio.
  • El sujeto es un prisionero.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: LEGION™ Primaria
Artroplastia total primaria de rodilla (ATR) LEGION™
Procedimiento: Artroplastia total de rodilla con el sistema total de rodilla LEGION™
Artroscopia total primaria de rodilla con el sistema total de rodilla LEGION™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta los 120 meses.
Supervivencia del implante Kaplan-Meier (KM), donde la supervivencia se define como el porcentaje de rodillas que no requirieron revisión por ningún motivo durante 120 meses.
Postoperatorio hasta los 120 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Knee Society (KSS): rendimiento
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses, 84 meses, 120 meses
El resultado de rendimiento del Knee Society Score (KSS) comprendía información sobre indicadores objetivos de la rodilla relacionados con las actividades cotidianas. La puntuación de rendimiento osciló entre 0 y 100 y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Preoperatorio, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses, 84 meses, 120 meses
Puntuación de la sociedad de la rodilla (KSS): función
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses, 84 meses, 120 meses
El resultado funcional del Knee Society Score (KSS) comprendió información sobre indicadores funcionales de la rodilla relacionados con caminar y estar de pie, actividades estándar, actividades avanzadas y actividades discrecionales. La puntuación de función osciló entre 0 y 100 y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Preoperatorio, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses, 84 meses, 120 meses
Puntuación de resultados de osteoartritis de rodilla (KOOS): dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses, 84 meses, 120 meses
La subescala de dolor del Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) utilizó una escala Likert de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos). Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde 0 indica un peor resultado y 100 representa un mejor resultado.
Preoperatorio, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses, 84 meses, 120 meses
Puntuación de resultados de osteoartritis de rodilla (KOOS): síntoma
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses, 84 meses, 120 meses
La subescala de síntomas de la puntuación de resultados de osteoartritis de rodilla (KOOS) utilizó una escala Likert de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos). Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde 0 indica un peor resultado y 100 representa un mejor resultado.
Preoperatorio, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses, 84 meses, 120 meses
Puntuación de resultados de osteoartritis de rodilla (KOOS): función en la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses, 84 meses, 120 meses
La subescala Función en la vida diaria (AVD) de la puntuación de resultados de osteoartritis de rodilla (KOOS) utilizó una escala Likert de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos). Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde 0 indica un peor resultado y 100 representa un mejor resultado.
Preoperatorio, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses, 84 meses, 120 meses
Puntuación de resultados de osteoartritis de rodilla (KOOS): actividades deportivas y recreativas
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses, 84 meses, 120 meses
La subescala de actividades deportivas y recreativas del Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) utilizó una escala Likert de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos). Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde 0 indica un peor resultado y 100 representa un mejor resultado.
Preoperatorio, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses, 84 meses, 120 meses
Puntuación de resultados de osteoartritis de rodilla (KOOS): calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses, 84 meses, 120 meses
La subescala de calidad de vida (QoL) del Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) utilizó una escala Likert de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos). Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde 0 indica un peor resultado y 100 representa un mejor resultado.
Preoperatorio, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses, 84 meses, 120 meses
Evaluación radiográfica: líneas radiolúcidas
Periodo de tiempo: Alta, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años, 10 años

Se realizaron radiografías AP y laterales estándar con carga de peso para identificar rodillas con presencia o ausencia de líneas radiolúcidas categorizadas como:

  • Hallazgos en la zona femoral
  • Hallazgos en la zona tibial mediolateral (ML)
  • Hallazgos en la zona tibial anteroposterior (AP)
  • Hallazgos en la zona de la rótula
  • No se encontraron líneas radiolúcidas
Alta, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años, 10 años
Evaluación radiográfica: hipertrofia perióstica observada, aflojamiento del implante, osteólisis o hundimiento
Periodo de tiempo: Alta, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años, 10 años
Se realizaron radiografías estándar AP y lateral en carga de peso para identificar rodillas que observaron hipertrofia perióstica, aflojamiento del implante, osteólisis o hundimiento (Sí/No).
Alta, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años, 10 años
Evaluación radiográfica: problema rotuliano observado
Periodo de tiempo: Alta, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años, 10 años
Se realizaron radiografías estándar AP y lateral en carga de peso para identificar rodillas que observaron problemas rotulianos (Sí/No).
Alta, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años, 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-K300-95301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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