Un estudio que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de YM150 en comparación con la warfarina en sujetos con fibrilación auricular (OPAL-2)
18 de enero de 2011 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio de fase 2, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, de búsqueda de dosis de grupos paralelos para investigar la seguridad y tolerabilidad de YM150 en sujetos con fibrilación auricular no valvular y para comparar la seguridad y tolerabilidad con warfarina
El propósito de este estudio es investigar la dosis diaria óptima y el régimen de dosis de YM150 en sujetos con fibrilación auricular no valvular (FANV), principalmente en función de los datos de seguridad y tolerabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1280
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
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Berlin, Alemania, 10117
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Berlin, Alemania, 10367
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Berlin, Alemania, 10115
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Darmstadt, Alemania, 64283
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Dresden, Alemania, 1307
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Hagen, Alemania, 58099
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Kassel, Alemania, 34121
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Mainz, Alemania, 55116
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Mannheim, Alemania, 68169
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Markkleeberg, Alemania, 04416
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Auchenflower, Australia, 4066
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Caboolture, Australia, 4510
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Kippa Ring, Australia, 4021
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Victoria, Australia, 3181
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Wien, Austria, 1100
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Wien, Austria, 1160
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Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
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Pleven, Bulgaria, 5800
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Sofia, Bulgaria, 1606
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Sofia, Bulgaria, 1202
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Sofia, Bulgaria, 1309
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Sofia, Bulgaria, 1407
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Sofia, Bulgaria, 1505
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Busan, Corea, república de, 603-175
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Gwangju, Corea, república de, 501-757
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In Cheon, Corea, república de, 405-760
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Seoul, Corea, república de, 137-701
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Seoul, Corea, república de, 158-710
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Seoul, Corea, república de, 138-736
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Seoul, Corea, república de, 120-752
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Bardejov, Eslovaquia, 08501
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Dolny Kubin, Eslovaquia, 02601
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Komarno, Eslovaquia, 94501
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Kosice, Eslovaquia, 04022
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Liptovsky Hradok, Eslovaquia, 03301
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Martin, Eslovaquia, 03601
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Murcia, España, 30008
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Sevilla, España, 41009
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Viladecans, España, 08840
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Narva, Estonia, 20307
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Tallinn, Estonia, 10617
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Tallinn, Estonia, 10138
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Tartu, Estonia, 51014
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454021
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Moscow, Federación Rusa, 101990
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Moscow, Federación Rusa, 117485
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630117
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630008
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630012
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Omsk, Federación Rusa, 644046
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Saratov, Federación Rusa, 410028
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Smolensk, Federación Rusa, 214018
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St Petersburg, Federación Rusa, 194156
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St. Petersburg, Federación Rusa, 199106
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Tomsk, Federación Rusa, 643063
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Tula, Federación Rusa, 300035
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Tyumen, Federación Rusa, 625026
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Iloilo, Filipinas, 5000
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Paris, Francia, 75015
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Balatonfured, Hungría, H-8230
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Budapest, Hungría, H-1134
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Debrecen, Hungría, H-4030
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Mosonmagyarovar, Hungría, H-9200
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Nyiregyhaza, Hungría, H-4400
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Szekesfehervar, Hungría, H-8000
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Ahmedabad, India, 380054
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Bangalore, India, 560034
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Bangalore, India, 560052
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Bangalore, India, 560053
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Hyderabaad, India, 500036
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Kolkatta, India, 700054
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Madurai, India, 625107
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Nagpur, India, 440012
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Nashik, India, 42202
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Nellore, India, 524003
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Pune, India, 411004
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Pune, India, 411001
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Nahariya, Israel, 22100
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Nazareth, Israel, 16100
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Rehovot, Israel, 76100
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Asahikawa, Japón, 078-8214
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Atsugi, Japón, 243-8550
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Bunkyo-ku, Japón, 113-8603
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Daito, Japón, 574-0074
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Fujisawa, Japón, 251-8550
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Funabashi, Japón, 274-8503
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Hachioji, Japón, 193-0098
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Higashiibaraki-gun, Japón, 311 3193
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Hiroshima, Japón
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Kanazawa, Japón, 920 8650
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Kasaoka, Japón, 714-0043
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Kishiwada, Japón, 596-8522
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Kitamoto, Japón, 364-8501
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Kiyose, Japón, 204 8585
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Kobe, Japón, 651-1145
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Meguro-ku, Japón, 153-8515
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Morioka, Japón, 020-8505
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Nankoku, Japón, 783-8509
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Sapporo, Japón, 060-0011
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Sapporo, Japón, 063 0005
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Sendai, Japón, 983 8520
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Shimajiri-gun, Japón, 901-0496
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Shinjyuku-ku, Japón, 162-8543
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Shizuoka, Japón, 421-0117
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Toyama, Japón, 939-8511
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Wako, Japón, 351 0102
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Yokohama, Japón, 227-0046
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Kuala Lumpur, Malasia, 50586
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Selangor Darul Ehsan, Malasia, 47500
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AD Delft, Países Bajos, 2625
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AE Roosendaal, Países Bajos, 4708
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BC Amsterdam, Países Bajos, 1091
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Bytom, Polonia, 41-902
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Gdynia, Polonia, 81-472
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Gdynia, Polonia, 81-423
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Katowice, Polonia, 40-635
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Kielce, Polonia, 25-735
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Krakow, Polonia, 30-082
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Lodz, Polonia, 91-425
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Lublin, Polonia, 20-954
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Torun, Polonia, 87-100
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Warsaw, Polonia, 02-097
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Warsaw, Polonia, 00-909
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Warsaw, Polonia, 02-057
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Wroclaw, Polonia, 50-981
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Addlestone, Reino Unido, KT 15 2BH
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Bath, Reino Unido, BA2 3HT
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Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
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East Horsley, Reino Unido, KT24 6QT
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London, Reino Unido, SE5 8AF
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Soham, Reino Unido, CB7 5JD
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
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Besenov, República Checa, 25630
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Havirov-mesto, República Checa, 73601
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Prague, República Checa, 13
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Tabor, República Checa, 2000
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Usti Nad Labem, República Checa, 40113
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Bellville, Sudáfrica, 7530
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Benoni, Sudáfrica, 1500
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Centurion, Sudáfrica, 0157
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Chatsworth, Sudáfrica, 4092
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Moreletta Park, Sudáfrica, 0044
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Somerset West, Sudáfrica, 7130
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Tongaat, Sudáfrica, 4400
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Umhlanga, Sudáfrica, 4320
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Worcester, Sudáfrica, 6850
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Bangkok, Tailandia, 10330
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
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Cherkassy, Ucrania, 18009
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Donetsk, Ucrania, 83114
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Ivano Frankivsk, Ucrania, 76075
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Kharkiv, Ucrania, 61002
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Kharkiv, Ucrania, 61039
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Kharkiv, Ucrania, 61037
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Kharkiv, Ucrania, 61178
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Kharkiv, Ucrania, 61018
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Kyiv, Ucrania, 02660
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Kyiv, Ucrania, 03680
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Kyiv, Ucrania, 02038
-
Kyiv, Ucrania, 3680
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Kyiv, Ucrania, 4050
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Lutsk, Ucrania, 43024
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Lviv, Ucrania, 79013
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Odessa, Ucrania, 65059
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Ternopil, Ucrania, 46002
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Vinnytsya, Ucrania, 21005
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69118
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con fibrilación auricular no valvular (FANV) paroxística, permanente o persistente
- El sujeto tiene un índice internacional normalizado (INR) de tiempo de protrombina de 2,0 o inferior en la visita inicial
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes actuales o recientes (dentro de los 12 meses anteriores a la selección) de accidente cerebrovascular y/o embolia sistémica (incluido AIT)
- El sujeto tiene sangrado activo o cualquier condición asociada con un mayor riesgo de sangrado
- El sujeto tiene FANV secundaria a otros trastornos reversibles (p. tirotoxicosis)
- El sujeto tiene una indicación de warfarina distinta de la FA (incluida la cardioversión planificada)
- El sujeto ha tenido un diagnóstico de síndrome coronario agudo (SCA), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) en los 3 meses anteriores a la selección
- El sujeto tiene un diagnóstico de aneurisma ventricular izquierdo o mixoma auricular
- El sujeto requiere el uso de medicación previa y concomitante prohibida (es decir, trombolíticos [como el activador tisular del plasminógeno (tPA), estreptoquinasa], agentes antiplaquetarios [como cilostazol, clopidogrel, ticlopidina, dipiridamol], anticoagulantes [como antagonistas de la vitamina K, heparina, heparina no fraccionada o de bajo peso molecular, fondaparinux, inhibidores de trombina] y uso crónico de antiinflamatorios no esteroideos [AINE] o uso de ácido acetilsalicílico >100 mg/día). (ver Sección 5.1.3 y Apéndice 1 para más detalles)
- El sujeto tiene endocarditis infecciosa activa
- El sujeto está programado para procedimientos invasivos con potencial de sangrado
- El sujeto ha participado en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación (incluido el placebo) o dispositivo dentro de los 30 días (o el límite establecido por la legislación nacional, el que sea mayor) desde la firma del consentimiento informado para el presente estudio
- El sujeto ha participado en cualquier ensayo clínico YM150
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1. YM150, dosis W, dos veces al día
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oral
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Experimental: 2. YM150, dosis X, una vez al día
|
oral
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Experimental: 3. YM150, dosis X, dos veces al día
|
oral
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Experimental: 4. YM150, dosis Y una vez al día
|
oral
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Experimental: 5. YM150, dosis Y dos veces al día
|
oral
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Experimental: 6. YM150, dosis Z, una vez al día
|
oral
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Comparador activo: 7. Warfarina
|
oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos hemorrágicos mayores y no mayores clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Período de tratamiento doble ciego (variable, hasta 16 meses)
|
Período de tratamiento doble ciego (variable, hasta 16 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencias compuestas e individuales de accidentes cerebrovasculares isquémicos, AIT, eventos trombólicos sistémicos, SCA, todas las muertes
Periodo de tiempo: Período de tratamiento doble ciego (variable, hasta 16 meses)
|
Período de tratamiento doble ciego (variable, hasta 16 meses)
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Incidencia de eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: Período de tratamiento doble ciego (variable, hasta 16 meses)
|
Período de tratamiento doble ciego (variable, hasta 16 meses)
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Evaluación de otras variables de seguridad
Periodo de tiempo: Período de tratamiento doble ciego (variable, hasta 16 meses)
|
Período de tratamiento doble ciego (variable, hasta 16 meses)
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Evaluación de variables PK/PD
Periodo de tiempo: Período de tratamiento doble ciego (hasta la semana 12)
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Período de tratamiento doble ciego (hasta la semana 12)
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Período de tratamiento doble ciego (hasta la semana 24)
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Período de tratamiento doble ciego (hasta la semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 150-CL-021
- 2007-001150-87 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .