Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

An Exploratory Study Examining The Effects Of Taking GW679769 Once-Daily For 4 Days In Patients With Functional Dyspepsia

6 de febrero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

An Exploratory Study to Investigate the Effects of the NK1 Antagonist GW679769, 60 mg Once Daily for 4 Days, on Gastric Accommodation, Gastric Emptying and Gastric Distension-induced Perception and Discomfort in Adult Male and Female Patients With Functional Dyspepsia, in a Single Center, Placebo-controlled, Double-blind, Randomised, Two-period Crossover Study

This study was designed is to examine the idea that GW679769 has an effect on three of the pathophysiological disturbances reported in patients with Functional Dyspepsia (FD): impaired stomach accommodation to a meal, delayed stomach emptying, and visceral hypersensitivity to distension.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

An exploratory study to investigate the effects of the NK1 antagonist GW679769, 120 mg once daily for 4 days, on gastric accommodation, gastric emptying and gastric distension-induced perception and discomfort in adult male and female patients with functional dyspepsia, in a single-centre, placebo-controlled, double-blind, randomised, two-period crossover study

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:

  • Functional dyspepsia as diagnosed according to the Rome II criteria
  • Must had a one month trial (full dose) of proton pump inhibitor treatment within the last 6 months, during a symptomatic period, that produced no lasting response, although this may not be required for those patients who have no symptoms of heartburn and do not present pain-predominant dyspepsia symptoms. Such decision will be left to the Principal Investigator's discretion.
  • Patients who are non-smokers or smokers who smoke up to 20 cigarettes per day

Exclusion criteria:

  • Active or history of peptic ulcer disorder
  • History of major abdominal surgery
  • History of underlying psychiatric illness, or current active psychiatric morbidity
  • Pregnant or nursing women

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día
Placebo oral tablets to match experimental intervention
Experimental: GW679769
120mg once a day
2x GW679769 60mg tablets

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To identify whether GW679769 has an effect on gastric accommodation to a meal, as measured by gastric barostat in male and female patients with FD. Meal induced fundus relaxation as measured by gastric barostat.
Periodo de tiempo: Three to Five Days
Three to Five Days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rate of gastric emptying as measured by dual breath test.Thresholds for perception and discomfort during gastric distension by gastric barostat.
Periodo de tiempo: Three to Five days
Three to Five days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GW679769 oral tablets

3
Suscribir