Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

An Exploratory Study Examining The Effects Of Taking GW679769 Once-Daily For 4 Days In Patients With Functional Dyspepsia

6 februari 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

An Exploratory Study to Investigate the Effects of the NK1 Antagonist GW679769, 60 mg Once Daily for 4 Days, on Gastric Accommodation, Gastric Emptying and Gastric Distension-induced Perception and Discomfort in Adult Male and Female Patients With Functional Dyspepsia, in a Single Center, Placebo-controlled, Double-blind, Randomised, Two-period Crossover Study

This study was designed is to examine the idea that GW679769 has an effect on three of the pathophysiological disturbances reported in patients with Functional Dyspepsia (FD): impaired stomach accommodation to a meal, delayed stomach emptying, and visceral hypersensitivity to distension.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

An exploratory study to investigate the effects of the NK1 antagonist GW679769, 120 mg once daily for 4 days, on gastric accommodation, gastric emptying and gastric distension-induced perception and discomfort in adult male and female patients with functional dyspepsia, in a single-centre, placebo-controlled, double-blind, randomised, two-period crossover study

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria:

  • Functional dyspepsia as diagnosed according to the Rome II criteria
  • Must had a one month trial (full dose) of proton pump inhibitor treatment within the last 6 months, during a symptomatic period, that produced no lasting response, although this may not be required for those patients who have no symptoms of heartburn and do not present pain-predominant dyspepsia symptoms. Such decision will be left to the Principal Investigator's discretion.
  • Patients who are non-smokers or smokers who smoke up to 20 cigarettes per day

Exclusion criteria:

  • Active or history of peptic ulcer disorder
  • History of major abdominal surgery
  • History of underlying psychiatric illness, or current active psychiatric morbidity
  • Pregnant or nursing women

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal per dag
Geneesmiddel: Placebo
Placebo oral tablets to match experimental intervention
Experimenteel: GW679769
120mg once a day
Geneesmiddel: GW679769 oral tablets
2x GW679769 60mg tablets

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To identify whether GW679769 has an effect on gastric accommodation to a meal, as measured by gastric barostat in male and female patients with FD. Meal induced fundus relaxation as measured by gastric barostat.
Tijdsspanne: Three to Five Days
Three to Five Days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rate of gastric emptying as measured by dual breath test.Thresholds for perception and discomfort during gastric distension by gastric barostat.
Tijdsspanne: Three to Five days
Three to Five days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GW679769/904

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GW679769 oral tablets

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren