- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00358995
Una terapia cognitiva conductual de las obsesiones primarias en el trastorno obsesivo compulsivo
17 de febrero de 2014 actualizado por: University of British Columbia
Una nueva terapia cognitivo-conductual para abordar valoraciones distorsionadas características de las obsesiones primarias en el trastorno obsesivo compulsivo
Una nueva terapia cognitivo-conductual para abordar valoraciones distorsionadas características de las obsesiones primarias en el trastorno obsesivo compulsivo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluará por teléfono a los participantes para determinar la idoneidad general y el interés en participar en el estudio, así como la disponibilidad.
Después de la evaluación telefónica, los participantes se reunirán con un médico que administrará una entrevista semiestructurada para determinar el estado de diagnóstico, seguida de una entrevista semiestructurada estándar más específica para medir la intensidad de los síntomas en aquellos participantes que cumplan con los criterios de diagnóstico de TOC (obsesiones primarias).
Luego se invitará a los participantes a unirse al estudio.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un tratamiento inmediato o a un tratamiento diferido (tres meses de retraso).
Luego, los participantes serán nuevamente asignados aleatoriamente a la Terapia cognitiva conductual (TCC) o a la Terapia de manejo del estrés (SMT).
Los participantes retrasados (control de la lista de espera) serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los dos grupos de tratamiento activo en un plazo de tres meses.
Ambas condiciones de tratamiento activo implican sesiones de tratamiento individual de una hora durante 12 semanas consecutivas por parte de uno de los psicólogos tratantes.
También se les pedirá a todos los participantes que completen un paquete de cuestionarios psicométricos antes del tratamiento.
A los participantes asignados a la condición de tratamiento retrasado se les pedirá que completen estos cuestionarios nuevamente antes de continuar con el tratamiento una vez que hayan completado la espera de tres meses.
Los participantes serán reevaluados al final del tratamiento, a los seis meses después del tratamiento y al año después del tratamiento, utilizando el mismo procedimiento de evaluación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- UBC Hospital, The Anxiety Disorders Clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
implica:
- un diagnóstico primario de TOC,
- una ausencia de compulsiones manifiestas asociadas con las obsesiones primarias,
- deterioro funcional debido a TOC durante al menos un año,
- rango de edad 18-65 años,
- fluidez en inglés hablado y escrito,
- la voluntad de someterse a una asignación aleatoria al tratamiento y de completar el tratamiento asignado y las asignaciones planificadas.
Criterio de exclusión:
- presencia de un trastorno depresivo grave con intención suicida que requiere intervención inmediata,
- evidencia de trastorno mental orgánico, trastorno activo del pensamiento, dependencia actual de alcohol o drogas, o retraso mental,
- tratamiento psicológico concurrente para cualquier trastorno del eje (i) o (ii), aparte de la terapia de apoyo para la depresión, y
- inicio o cambio de medicación psicotrópica en los tres meses anteriores a la evaluación inicial hasta la evaluación posterior al tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
La terapia conductual cognitiva (TCC) puede incluir llevar un diario de eventos significativos y sentimientos, pensamientos y comportamientos asociados; cuestionar y probar cogniciones, suposiciones, evaluaciones y creencias que pueden ser inútiles y poco realistas; enfrentándose gradualmente a actividades que pueden haberse evitado; y probar nuevas formas de comportarse y reaccionar y utilizar técnicas de relajación y distracción.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a un tratamiento inmediato o a un tratamiento diferido (tres meses de retraso).
Luego, los participantes serán nuevamente asignados aleatoriamente a la Terapia cognitiva conductual (TCC) o a la Terapia de manejo del estrés (SMT).
Los participantes retrasados (control de la lista de espera) serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los dos grupos de tratamiento activo en un plazo de tres meses.
Ambas condiciones de tratamiento activo implican sesiones de tratamiento individual de una hora durante 12 semanas consecutivas por parte de uno de los psicólogos tratantes.
También se les pedirá a todos los participantes que completen un paquete de cuestionarios psicométricos antes del tratamiento.
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
La terapia de manejo del estrés (SMT) incluye relajación, interacción, biorretroalimentación, ejercicios, como ejercicios de estiramiento muscular, yoga, meditación, técnicas de manejo del tiempo y muchos más.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a un tratamiento inmediato o a un tratamiento diferido (tres meses de retraso).
Luego, los participantes serán nuevamente asignados aleatoriamente a la Terapia cognitiva conductual (TCC) o a la Terapia de manejo del estrés (SMT).
Los participantes retrasados (control de la lista de espera) serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los dos grupos de tratamiento activo en un plazo de tres meses.
Ambas condiciones de tratamiento activo implican sesiones de tratamiento individual de una hora durante 12 semanas consecutivas por parte de uno de los psicólogos tratantes.
También se les pedirá a todos los participantes que completen un paquete de cuestionarios psicométricos antes del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El resultado principal del estudio es determinar si la TCC es más eficaz que la SMT para reducir las creencias distorsionadas y los síntomas del TOC en los participantes del estudio después del tratamiento, así como a los seis y doce meses después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El resultado secundario del estudio es determinar si el cambio en las valoraciones de los pensamientos intrusivos mediará el cambio de los síntomas durante y después del tratamiento (es decir, el seguimiento).
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter McLean, MD, The University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2002
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H02-80132
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .