- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00358995
Una terapia cognitivo comportamentale delle ossessioni primarie nel disturbo ossessivo compulsivo
17 febbraio 2014 aggiornato da: University of British Columbia
Una nuova terapia cognitivo-comportamentale per colpire le valutazioni distorte caratteristiche delle ossessioni primarie nel disturbo ossessivo compulsivo
Una nuova terapia cognitivo-comportamentale per colpire le valutazioni distorte caratteristiche delle ossessioni primarie nel disturbo ossessivo compulsivo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno sottoposti a screening telefonico per determinare l'ampia idoneità e l'interesse a partecipare allo studio, nonché la disponibilità.
Dopo lo screening telefonico, i partecipanti incontreranno un medico che somministrerà un colloquio semi-strutturato per determinare lo stato diagnostico seguito da un colloquio semi-strutturato standard più specifico per misurare la forza dei sintomi in quei partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici del disturbo ossessivo compulsivo (ossessioni primarie).
I partecipanti saranno quindi invitati a partecipare allo studio.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al trattamento immediato o al trattamento ritardato (ritardo di tre mesi).
I partecipanti verranno quindi nuovamente assegnati in modo casuale alla terapia cognitivo comportamentale (CBT) o alla terapia di gestione dello stress (SMT).
I partecipanti in ritardo (controllo della lista d'attesa) verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento attivo entro tre mesi.
Entrambe le condizioni di trattamento attivo prevedono sessioni di trattamento individuali di un'ora per 12 settimane consecutive da parte di uno degli psicologi curanti.
A tutti i partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un pacchetto di questionari psicometrici prima del trattamento.
Ai partecipanti assegnati alla condizione di trattamento ritardato verrà chiesto di completare nuovamente questi questionari prima di procedere al trattamento una volta completata l'attesa di tre mesi.
I partecipanti saranno rivalutati alla fine del trattamento, sei mesi dopo il trattamento e un anno dopo il trattamento, utilizzando la stessa procedura di valutazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- UBC Hospital, The Anxiety Disorders Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
coinvolge:
- una diagnosi primaria di DOC,
- un'assenza di compulsioni palesi associate alle ossessioni primarie,
- compromissione funzionale dovuta a disturbo ossessivo compulsivo per almeno un anno,
- fascia di età 18-65 anni,
- conoscenza fluente dell'inglese parlato e scritto,
- la volontà di sottoporsi ad assegnazione casuale al trattamento e di completare il trattamento assegnato e gli incarichi pianificati.
Criteri di esclusione:
- presenza di un grave disturbo depressivo con intento suicidario che richieda un intervento immediato,
- evidenza di disturbo mentale organico, disturbo del pensiero attivo, attuale dipendenza da alcol o droghe o ritardo mentale,
- trattamento psicologico concomitante per qualsiasi disturbo dell'asse (i) o (ii), a parte la terapia di supporto per la depressione, e
- inizio o cambiamento di farmaci psicotropi nei tre mesi precedenti la valutazione iniziale fino alla valutazione post-trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) può includere la tenuta di un diario di eventi significativi e sentimenti, pensieri e comportamenti associati; mettere in discussione e testare cognizioni, ipotesi, valutazioni e convinzioni che potrebbero essere inutili e irrealistiche; affrontare gradualmente attività che potrebbero essere state evitate; e provare nuovi modi di comportarsi e reagire e usare tecniche di rilassamento e distrazione.
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I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al trattamento immediato o al trattamento ritardato (ritardo di tre mesi).
I partecipanti verranno quindi nuovamente assegnati in modo casuale alla terapia cognitivo comportamentale (CBT) o alla terapia di gestione dello stress (SMT).
I partecipanti in ritardo (controllo della lista d'attesa) verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento attivo entro tre mesi.
Entrambe le condizioni di trattamento attivo prevedono sessioni di trattamento individuali di un'ora per 12 settimane consecutive da parte di uno degli psicologi curanti.
A tutti i partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un pacchetto di questionari psicometrici prima del trattamento.
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
La terapia per la gestione dello stress (SMT) include rilassamento, interazione, biofeedback, esercizi come esercizi di allungamento muscolare, yoga, meditazione, tecniche di gestione del tempo e molti altri.
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I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al trattamento immediato o al trattamento ritardato (ritardo di tre mesi).
I partecipanti verranno quindi nuovamente assegnati in modo casuale alla terapia cognitivo comportamentale (CBT) o alla terapia di gestione dello stress (SMT).
I partecipanti in ritardo (controllo della lista d'attesa) verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento attivo entro tre mesi.
Entrambe le condizioni di trattamento attivo prevedono sessioni di trattamento individuali di un'ora per 12 settimane consecutive da parte di uno degli psicologi curanti.
A tutti i partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un pacchetto di questionari psicometrici prima del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'esito principale dello studio è determinare se la CBT è più efficace della SMT nel ridurre le convinzioni distorte e i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo nei partecipanti allo studio dopo il trattamento, nonché sei e dodici mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'esito secondario dello studio è determinare se il cambiamento nelle valutazioni dei pensieri intrusivi media il cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento (cioè il follow-up).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter McLean, MD, The University of British Columbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2002
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2006
Primo Inserito (STIMA)
1 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H02-80132
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