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Efecto de niveles variables de testosterona sobre la sensibilidad a la insulina en hombres con hipogonadismo hipogonadotrópico idiopático (IHH)

17 de abril de 2017 actualizado por: Frances Hayes, Massachusetts General Hospital

Efecto de niveles variables de testosterona sobre la sensibilidad a la insulina en hombres con hipogonadismo hipogonadotrópico idiopático

Los investigadores están realizando este estudio de investigación para observar la relación entre la testosterona (la principal hormona sexual en los hombres) y la insulina (la hormona que controla los niveles de azúcar en la sangre) en hombres con hipogonadismo hipogonadotrópico idiopático (IHH).

Los investigadores plantean la hipótesis de que la normalización de los niveles de testosterona en hombres con IHH mejora la sensibilidad a la insulina, reduce la grasa visceral, aumenta la masa corporal magra y mejora el perfil de lípidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de hipogonadismo hipogonadotrópico idiopático o síndrome de Kallmann
  • nivel medio de testosterona inferior a 300 ng/dl
  • peso estable durante los 3 meses anteriores (sin cambio de peso mayor o igual a 10 libras)
  • TSH sérica normal
  • niveles normales de prolactina sérica

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2
  • antecedentes de diabetes en los padres
  • apnea del sueño
  • desorden sangrante
  • buscando fertilidad
  • 2 o más factores de riesgo cardiovascular: tabaquismo, hipertensión, diabetes, dislipidemias, antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular antes de los 60 años.
  • antecedentes de evento cardiovascular previo: infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular.
  • consumo de drogas ilícitas/consumo de alcohol (>4 bebidas al día)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adición de solo andrógenos
Anastrozol 10 mg por vía oral una vez al día durante 3 meses Gel de testosterona 7,5 g por vía transdérmica al día durante 3 meses.
Droga: Píldora de anastrozol
10 mg de Anastrozol a tomar diariamente durante 3 meses.
Otros nombres:
  • Arimidex (anastrozol)
Droga: Testosterona
Androgel 7,5 g para aplicar por vía transdérmica diariamente durante 3 meses.
Otros nombres:
  • Androgel
Experimental: Addback de esteroides sexuales combinados
Tableta de placebo (píldora de azúcar) una vez al día durante 3 meses Gel de testosterona 7,5 g por vía transdérmica al día durante 3 meses.
Droga: Testosterona
Androgel 7,5 g para aplicar por vía transdérmica diariamente durante 3 meses.
Otros nombres:
  • Androgel
Droga: Tableta oral de placebo
Un comprimido para tomar al día durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
Respuesta a una carga de glucosa de 75 g
Cambio entre el inicio y los 3 meses
Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
Prueba de tolerancia a la glucosa IV
Cambio entre el inicio y los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la grasa visceral
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
Evaluado por TC de abdomen
Cambio entre el inicio y los 3 meses
Cambio en el gasto de energía en reposo
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
Evaluado por monitor metabólico
Cambio entre el inicio y los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nelly Pitteloud, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009 - P - 001874

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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