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Un estudio retrospectivo del mundo real de tabletas de abemaciclib basadas en el sistema HIS en pacientes con cáncer de mama HR+

26 de marzo de 2024 actualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Un estudio retrospectivo del mundo real sobre la eficacia, seguridad y evaluación económica de las tabletas de abemaciclib basado en el sistema HIS en pacientes con cáncer de mama HR+

El presente estudio evaluará los resultados clínicos, los eventos adversos y la economía del mundo real del tratamiento con terapia endocrina combinada con abemaciclib en pacientes con cáncer de mama HR positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según los datos de los ensayos clínicos, Abemaciclib ha sido aprobado para el cáncer de mama temprano y avanzado con receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo, pero los ensayos clínicos requieren datos de investigación del mundo real como evidencia de validación complementaria que respalde. Nuestro estudio evaluará los resultados clínicos, los eventos adversos y la economía del mundo real del tratamiento con terapia endocrina combinada con abemaciclib en pacientes con cáncer de mama HR positivo. Además, este ensayo explorará la eficacia de Abemaciclib en pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 positivo.

Nuestro estudio ahora incluirá datos del mundo real sobre la eficacia, la toxicidad y la economía de abemaciclib en el entorno adyuvante en el cáncer de mama HR positivo. Los pacientes que se inscribirán provendrán de una plataforma en línea para investigaciones en la que se ha controlado toda la información de privacidad. Vamos a reunir 2 grupos, incluidos BCOOS-A y BCOOS-B. El grupo BCOOS-A incluye a los pacientes tratados con Abemaciclib y Letrozol/Anastrozol en comparación con los tratados con Letrozol/Anastrozol solo. El grupo BCOOS-B incluye a los pacientes tratados con abemaciclib y fulvestrant en comparación con los tratados solo con fulvestrant.

Mediremos los resultados clínicos, los eventos adversos y la economía en cada grupo anterior.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yu Cao, docter
  • Número de teléfono: +8653282911261
  • Correo electrónico: caoyu@qdu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama HR positivo confirmado histológicamente tratados con abemaciclib en combinación con terapia endocrina

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Se dispone de cáncer de mama HR positivo confirmado histológicamente y evidencia patológica/de imágenes de metástasis
  • Tratamiento con abemaciclib en combinación con terapia endocrina
  • Cualquier terapia endocrina.
  • Tener criterios de evaluación de eficacia de tumores sólidos RECIST 1.1 lesiones medibles

Criterio de exclusión:

  • Combinado con otras neoplasias malignas primarias.
  • Asociado con enfermedades graves no relacionadas con tumores, como el sistema cardiovascular, el sistema respiratorio, el sistema nervioso, el sistema sanguíneo, el sistema digestivo.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • cáncer de mama masculino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
BCOOS-A1
Los pacientes de este grupo reciben tratamiento con abemaciclib y letrozol/anastrozol.
Droga: Abemaciclib y letrozol/anastrozol
Realizar el tratamiento con Abemaciclib y Letrozol/Anastrozol al mismo tiempo.
Otros nombres:
  • BCOOS-A1
BCOOS-A2
Los pacientes de este conjunto son tratados con letrozol o anastrozol.
Droga: Letrozol o Anastrozol
Tome el tratamiento con Letrozol o Anastrozol.
Otros nombres:
  • BCOOS-A2
BCOOS-B1
Los pacientes de este grupo reciben tratamiento con abemaciclib y fulvestrant.
Droga: Abemaciclib y fulvestrant
Realizar el tratamiento con Abemaciclib y Fulvestrant al mismo tiempo.
Otros nombres:
  • BCOOS-B1
BCOOS-B2
Los pacientes de este grupo reciben tratamiento únicamente con fulvestrant.
Droga: Fulvestrante
Realice el tratamiento únicamente con Fulvestrant.
Otros nombres:
  • BCOOS-B2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, durante un promedio de 6 meses.
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
Hasta la finalización del estudio, durante un promedio de 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
La proporción de pacientes que lograron una reducción del volumen tumoral predefinida y mantuvieron el límite de tiempo mínimo fue la suma de las proporciones de respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR).
Hasta 36 meses
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
El número de pacientes que lograron una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR) y una lesión estable (SD) después del tratamiento como porcentaje de los casos evaluables.
Hasta 36 meses
Tasa de toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Eventos adversos desde el momento desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, la muerte del paciente o el último registro
Hasta 36 meses
Análisis costo-utilidad
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
En economía de la salud, el propósito de CUA es estimar la relación entre el costo de una intervención relacionada con la salud y el beneficio que produce en términos del número de años vividos en plena salud por los beneficiarios.
Hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Investigadores

  • Director de estudio: Yu Cao, docter, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCOOS2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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