- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00392912
Efecto de la terapia con testosterona en hombres con enfermedad de Alzheimer y testosterona baja
18 de agosto de 2010 actualizado por: Michael E. DeBakey VA Medical Center
Un estudio piloto del efecto de la testosterona en el metabolismo de la glucosa cerebral en hombres hipogonadales con enfermedad de Alzheimer
El tratamiento con testosterona puede mejorar el rendimiento en pruebas de capacidad espacial en hombres con niveles bajos de testosterona y enfermedad de Alzheimer.
Un mejor rendimiento en estas pruebas puede significar una mejor capacidad para moverse en el entorno de uno sin perderse ni lesionarse.
Esto podría tener un impacto positivo tanto en los pacientes como en quienes los cuidan.
Investigaremos qué áreas del cerebro están involucradas en estas mejoras en la capacidad espacial.
Esto se hará mediante una tomografía PET, que crea una imagen tridimensional del cerebro que puede permitirnos ver cómo funciona el cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los voluntarios serán tratados con un gel de testosterona recetado aplicado en el hombro u otra área del cuerpo todos los días.
Este tratamiento continuará durante 6 meses.
Los sujetos se someterán a una exploración PET al comienzo del estudio y después de aproximadamente 2 meses de tratamiento.
Los sujetos se someterán a algunas pruebas cognitivas a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer, basado en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (5ª ed.; DSM-V)
- Testosterona total < 300 ng/dL y/o testosterona libre calculada < 50 pg/ml
- Inglés suficiente para realizar pruebas cognitivas.
- Estable con medicamentos concomitantes durante 1 mes antes de comenzar el estudio
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cancer de prostata
- antecedentes de cáncer de mama
- trastornos endocrinos gonadales
- enfermedad psiquiátrica mayor actual (excluyendo depresión)
- enfermedad sistémica significativa no controlada
- infarto de miocardio reciente (en los últimos 6 meses)
- enfermedad renal o hepática, apnea del sueño
- antecedentes de alcoholismo o abuso de sustancias en el último año
- antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia de más de 1 hora
- testosterona u otro tratamiento con andrógenos en los últimos 3 meses
- antecedentes de tomar otros medicamentos que podrían interferir con los resultados del estudio (es decir, espironolactona, cimetidina, antiandrógenos, estrógenos, inductores de la enzima p450, barbitúricos)
- HPB sintomática: síntomas prostáticos, masas prostáticas o induración en el tacto rectal
- antígeno prostático específico (PSA) >4,0 mg/mL
- hemoglobina > 17 mg/dL
- enfermedad generalizada de la piel que podría afectar la absorción del gel de testosterona (es decir, psoriasis).
- potencialmente agitado o poco cooperativo para los procedimientos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Imagen de diferencia calculada de exploraciones PET previas al tratamiento y durante el tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Cambio en la función cognitiva en intervalos de 8 semanas durante un período de 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert S. Tan, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Hipogonadismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- GR-294
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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