Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект терапии тестостероном у мужчин с болезнью Альцгеймера и низким уровнем тестостерона

18 августа 2010 г. обновлено: Michael E. DeBakey VA Medical Center

Пилотное исследование влияния тестостерона на церебральный метаболизм глюкозы у мужчин с гипогонадизмом и болезнью Альцгеймера

Лечение тестостероном может улучшить результаты тестов на пространственные способности у мужчин с низким уровнем тестостерона и болезнью Альцгеймера. Улучшение результатов в этих тестах может означать улучшение способности передвигаться в своей среде, не теряясь и не травмируясь. Это может оказать положительное влияние как на пациентов, так и на тех, кто за ними ухаживает. Мы исследуем, какие области мозга участвуют в этих улучшениях пространственной способности. Это будет сделано с помощью ПЭТ-сканирования, которое создаст трехмерное изображение мозга, которое позволит нам увидеть, как функционирует мозг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Добровольцев будут лечить гелем тестостерона, отпускаемым по рецепту, который наносят на плечо или другую область тела каждый день. Это лечение будет продолжаться в течение 6 месяцев. Субъекты будут проходить ПЭТ-сканирование в начале исследования и примерно через 2 месяца лечения. Субъекты будут проходить некоторые когнитивные тесты на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика болезни Альцгеймера на основе Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (5-е изд.; DSM-V)
  • Общий тестостерон < 300 нг/дл и/или расчетный свободный тестостерон < 50 пг/мл
  • Достаточный уровень английского для проведения когнитивного тестирования
  • Стабильный при одновременном приеме лекарственных препаратов в течение 1 месяца до начала исследования

Критерий исключения:

  • история рака простаты
  • история рака молочной железы
  • гонадные эндокринные нарушения
  • текущее тяжелое психическое заболевание (за исключением депрессии)
  • серьезное неконтролируемое системное заболевание
  • недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев)
  • почечная или печеночная недостаточность, апноэ во сне
  • история алкоголизма или злоупотребления психоактивными веществами в течение последнего года
  • травма головы в анамнезе с потерей сознания более 1 часа
  • лечение тестостероном или другим андрогеном в течение последних 3 месяцев
  • прием в анамнезе других препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования (например, спиронолактон, циметидин, антиандрогены, эстрогены, индукторы фермента р450, барбитураты)
  • симптоматическая ДГПЖ: симптомы предстательной железы, массы предстательной железы или уплотнение при ректальном исследовании
  • специфический антиген простаты (PSA) >4,0 мг/мл
  • гемоглобин > 17 мг/дл
  • генерализованное кожное заболевание, которое может повлиять на всасывание геля тестостерона (например, псориаз).
  • потенциально взволнован или отказывается сотрудничать для процедур

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Рассчитанное разностное изображение ПЭТ-сканов до лечения и после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменение когнитивной функции с 8-недельными интервалами в течение 6-месячного периода.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michael E. DeBakey VA Medical Center

Соавторы

Solvay Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Robert S. Tan, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GR-294

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Андрогель (Solvay Pharmaceuticals)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться