Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av testosteronterapi hos menn med Alzheimers sykdom og lavt testosteron

18. august 2010 oppdatert av: Michael E. DeBakey VA Medical Center

En pilotstudie av effekten av testosteron på cerebral glukosemetabolisme hos hypogonadale menn med Alzheimers sykdom

Behandling med testosteron kan forbedre ytelsen på tester av romlig evne hos menn med lave testosteronnivåer og Alzheimers sykdom. Forbedret ytelse på disse testene kan bety en forbedret evne til å komme seg rundt i miljøet uten å gå seg vill eller bli skadet. Dette kan ha en positiv innvirkning på både pasienter og de som har omsorg for dem. Vi vil undersøke hvilke områder av hjernen som er involvert i disse forbedringene i romlig evne. Dette vil bli gjort ved hjelp av en PET-skanning, som lager et 3-dimensjonalt bilde av hjernen som kan tillate oss å se hvordan hjernen fungerer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frivillige vil bli behandlet med en reseptbelagt testosterongel påført skulderen eller andre kroppsområde hver dag. Denne behandlingen vil fortsette i 6 måneder. Forsøkspersonene vil gjennomgå en PET-skanning i begynnelsen av studien og etter ca. 2 måneders behandling. Forsøkspersonene vil gjennomgå noen kognitive tester gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alzheimers sykdomsdiagnose, basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave; DSM-V)
  • Totalt testosteron < 300 ng/dL og/eller beregnet fritt testosteron < 50 pg/ml
  • Tilstrekkelig engelsk for å utføre kognitiv testing
  • Stabil på samtidige medisiner i 1 måned før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • historie med prostatakreft
  • historie med brystkreft
  • gonadale endokrine lidelser
  • nåværende alvorlig psykiatrisk sykdom (unntatt depresjon)
  • betydelig ukontrollert systemisk sykdom
  • nylig hjerteinfarkt (innen 6 måneder)
  • nyre- eller leversykdom, søvnapné
  • historie med alkoholisme eller rusmisbruk i løpet av det siste året
  • historie med hodeskade med tap av bevissthet mer enn 1 time
  • testosteron eller annen androgenbehandling innen de siste 3 månedene
  • historie med å ta andre legemidler som kan forstyrre resultatene av studien (dvs. spironolakton, cimetidin, antiandrogener, østrogener, p450-enzymindusere, barbiturater)
  • symptomatisk BPH: prostatasymptomer, prostatamasser eller indurasjon ved rektalundersøkelse
  • prostataspesifikt antigen (PSA) >4,0 mg/ml
  • hemoglobin > 17 mg/dL
  • generalisert hudsykdom som kan påvirke absorpsjonen av testosterongel (dvs. psoriasis).
  • potensielt opphisset eller lite samarbeidsvillig for prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Beregnet forskjellsbilde av PET-skanninger før og under behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring i kognitiv funksjon med 8 ukers mellomrom over en 6-måneders periode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael E. DeBakey VA Medical Center

Samarbeidspartnere

Solvay Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert S. Tan, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GR-294

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AndroGel (Solvay Pharmaceuticals)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere