Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av testosteronterapi hos män med Alzheimers sjukdom och lågt testosteron

18 augusti 2010 uppdaterad av: Michael E. DeBakey VA Medical Center

En pilotstudie av effekten av testosteron på cerebral glukosmetabolism hos hypogonadala män med Alzheimers sjukdom

Behandling med testosteron kan förbättra prestanda vid tester av rumslig förmåga hos män med låga testosteronnivåer och Alzheimers sjukdom. Förbättrad prestanda på dessa tester kan innebära en förbättrad förmåga att ta sig runt i sin miljö utan att gå vilse eller skada sig. Detta kan ha en positiv inverkan på både patienter och dem som vårdar dem. Vi kommer att undersöka vilka delar av hjärnan som är involverade i dessa förbättringar av rumslig förmåga. Detta kommer att göras med hjälp av en PET-skanning, som skapar en 3-dimensionell bild av hjärnan som gör att vi kan se hur hjärnan fungerar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Frivilliga kommer att behandlas med en receptbelagd testosterongel som appliceras på axeln eller andra kroppsområde varje dag. Denna behandling kommer att pågå i 6 månader. Försökspersonerna kommer att genomgå en PET-skanning i början av studien och efter cirka 2 månaders behandling. Försökspersoner kommer att genomgå vissa kognitiva tester under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Alzheimers sjukdom, baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5:e upplagan; DSM-V)
  • Totalt testosteron < 300 ng/dL och/eller beräknat fritt testosteron < 50 pg/ml
  • Tillräckligt med engelska för att utföra kognitiva tester
  • Stabil på samtidig medicinering i 1 månad innan studiestart

Exklusions kriterier:

  • historia av prostatacancer
  • historia av bröstcancer
  • gonadala endokrina störningar
  • nuvarande allvarlig psykiatrisk sjukdom (exklusive depression)
  • betydande okontrollerad systemisk sjukdom
  • nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 6 månader)
  • njur- eller leversjukdom, sömnapné
  • historia av alkoholism eller missbruk under det senaste året
  • historia av huvudskada med förlust av medvetande mer än 1 timme
  • testosteron eller annan androgenbehandling inom de senaste 3 månaderna
  • historia av att ha tagit andra läkemedel som kan störa studiens resultat (t.ex. spironolakton, cimetidin, antiandrogener, östrogener, p450 enzyminducerare, barbiturater)
  • symtomatisk BPH: prostatasymtom, prostatamassor eller induration vid rektalundersökning
  • prostataspecifikt antigen (PSA) >4,0 mg/ml
  • hemoglobin > 17 mg/dL
  • generaliserad hudsjukdom som kan påverka absorptionen av testosterongel (dvs psoriasis).
  • potentiellt upprörd eller samarbetsvillig för procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Beräknad skillnadsbild av PET-skanningar före och under behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förändring i kognitiv funktion med 8 veckors intervall under en 6-månadersperiod.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michael E. DeBakey VA Medical Center

Samarbetspartners

Solvay Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Robert S. Tan, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GR-294

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypogonadism

Kliniska prövningar på AndroGel (Solvay Pharmaceuticals)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera