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Effet de la thérapie à la testostérone chez les hommes atteints de la maladie d'Alzheimer et d'un faible taux de testostérone

18 août 2010 mis à jour par: Michael E. DeBakey VA Medical Center

Une étude pilote de l'effet de la testostérone sur le métabolisme cérébral du glucose chez les hommes hypogonadiques atteints de la maladie d'Alzheimer

Le traitement à la testostérone peut améliorer les performances aux tests de capacité spatiale chez les hommes ayant un faible taux de testostérone et la maladie d'Alzheimer. De meilleures performances à ces tests peuvent signifier une meilleure capacité à se déplacer dans son environnement sans se perdre ou se blesser. Cela pourrait avoir un impact positif tant sur les patients que sur ceux qui les soignent. Nous étudierons quelles zones du cerveau sont impliquées dans ces améliorations de la capacité spatiale. Cela se fera à l'aide d'un PET scan, qui crée une image tridimensionnelle du cerveau qui peut nous permettre de voir comment le cerveau fonctionne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les volontaires seront traités avec un gel de testostérone sur ordonnance appliqué chaque jour sur l'épaule ou sur une autre partie du corps. Ce traitement se poursuivra pendant 6 mois. Les sujets subiront une TEP au début de l'étude et après environ 2 mois de traitement. Les sujets subiront des tests cognitifs tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer, basé sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e éd. ; DSM-V)
  • Testostérone totale < 300 ng/dL et/ou testostérone libre calculée < 50 pg/ml
  • Anglais suffisant pour effectuer des tests cognitifs
  • Stable sur les médicaments concomitants pendant 1 mois avant le début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • antécédents de cancer de la prostate
  • antécédents de cancer du sein
  • troubles endocriniens gonadiques
  • maladie psychiatrique majeure actuelle (hors dépression)
  • maladie systémique importante non maîtrisée
  • infarctus du myocarde récent (dans les 6 mois)
  • maladie rénale ou hépatique, apnée du sommeil
  • antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de la dernière année
  • antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience supérieure à 1 heure
  • testostérone ou autre traitement androgénique au cours des 3 derniers mois
  • antécédents de prise d'autres médicaments susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude (par exemple, spironolactone, cimétidine, antiandrogènes, œstrogènes, inducteurs de l'enzyme p450, barbituriques)
  • HBP symptomatique : symptômes prostatiques, masses prostatiques ou induration au toucher rectal
  • antigène prostatique spécifique (PSA) > 4,0 mg/mL
  • hémoglobine > 17 mg/dL
  • maladie cutanée généralisée pouvant affecter l'absorption du gel de testostérone (c'est-à-dire psoriasis).
  • potentiellement agité ou peu coopératif pour les procédures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Image de différence calculée des scans TEP avant et pendant le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Modification de la fonction cognitive à intervalles de 8 semaines sur une période de 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael E. DeBakey VA Medical Center

Collaborateurs

Solvay Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert S. Tan, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2006

Première publication (Estimation)

26 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GR-294

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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