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Effetto della terapia con testosterone negli uomini con malattia di Alzheimer e basso livello di testosterone

18 agosto 2010 aggiornato da: Michael E. DeBakey VA Medical Center

Uno studio pilota sull'effetto del testosterone sul metabolismo del glucosio cerebrale nei maschi ipogonadici con malattia di Alzheimer

Il trattamento con testosterone può migliorare le prestazioni nei test di capacità spaziale negli uomini con bassi livelli di testosterone e malattia di Alzheimer. Prestazioni migliori in questi test possono significare una migliore capacità di muoversi nel proprio ambiente senza perdersi o ferirsi. Ciò potrebbe avere un impatto positivo sia sui pazienti che su coloro che se ne prendono cura. Indagheremo quali aree del cervello sono coinvolte in questi miglioramenti nell'abilità spaziale. Ciò verrà fatto utilizzando una scansione PET, che crea un'immagine tridimensionale del cervello che può permetterci di vedere come funziona il cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I volontari saranno trattati con un gel di testosterone prescritto applicato ogni giorno sulla spalla o su un'altra area del corpo. Questo trattamento continuerà per 6 mesi. I soggetti verranno sottoposti a una scansione PET all'inizio dello studio e dopo circa 2 mesi di trattamento. I soggetti saranno sottoposti ad alcuni test cognitivi durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Alzheimer, basata sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (5a ed.; DSM-V)
  • Testosterone totale < 300 ng/dL e/o testosterone libero calcolato < 50 pg/ml
  • Inglese sufficiente per eseguire test cognitivi
  • Stabile con farmaci concomitanti per 1 mese prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • storia di cancro alla prostata
  • storia di cancro al seno
  • disturbi endocrini gonadici
  • grave malattia psichiatrica attuale (esclusa la depressione)
  • significativa malattia sistemica incontrollata
  • infarto miocardico recente (entro 6 mesi)
  • malattia renale o epatica, apnea notturna
  • storia di alcolismo o abuso di sostanze nell'ultimo anno
  • storia di trauma cranico con perdita di coscienza superiore a 1 ora
  • testosterone o altro trattamento con androgeni negli ultimi 3 mesi
  • storia di assunzione di altri farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio (es. spironolattone, cimetidina, antiandrogeni, estrogeni, induttori dell'enzima p450, barbiturici)
  • IPB sintomatica: sintomi prostatici, masse prostatiche o indurimento all'esame rettale
  • antigene prostatico specifico (PSA) > 4,0 mg/mL
  • emoglobina > 17 mg/dL
  • malattia della pelle generalizzata che potrebbe influenzare l'assorbimento del gel di testosterone (es. Psoriasi).
  • potenzialmente agitato o non collaborante per le procedure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Immagine della differenza calcolata delle scansioni PET pre-trattamento e durante il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Cambiamento della funzione cognitiva a intervalli di 8 settimane per un periodo di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael E. DeBakey VA Medical Center

Collaboratori

Solvay Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert S. Tan, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR-294

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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