Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek testosteronové terapie u mužů s Alzheimerovou chorobou a nízkou hladinou testosteronu

18. srpna 2010 aktualizováno: Michael E. DeBakey VA Medical Center

Pilotní studie vlivu testosteronu na cerebrální metabolismus glukózy u hypogonadálních mužů s Alzheimerovou chorobou

Léčba testosteronem může zlepšit výkon v testech prostorových schopností u mužů s nízkou hladinou testosteronu a Alzheimerovou chorobou. Lepší výkon v těchto testech může znamenat lepší schopnost pohybovat se ve svém prostředí, aniž by se ztratil nebo se zranil. To by mohlo mít pozitivní dopad jak na pacienty, tak na ty, kteří o ně pečují. Budeme zkoumat, jaké oblasti mozku se podílejí na těchto zlepšeních prostorových schopností. To bude provedeno pomocí PET skenu, který vytvoří 3-rozměrný obraz mozku, který nám umožní vidět, jak mozek funguje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dobrovolníci budou léčeni předepsaným testosteronovým gelem aplikovaným na rameno nebo jinou oblast těla každý den. Tato léčba bude pokračovat po dobu 6 měsíců. Subjekty podstoupí PET sken na začátku studie a po přibližně 2 měsících léčby. Subjekty budou v průběhu studie podstupovat určité kognitivní testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika Alzheimerovy choroby na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (5. vydání; DSM-V)
  • Celkový testosteron < 300 ng/dl a/nebo vypočítaný volný testosteron < 50 pg/ml
  • Dostatečná angličtina pro provádění kognitivních testů
  • Stabilní na souběžné medikaci po dobu 1 měsíce před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza rakoviny prostaty
  • anamnéza rakoviny prsu
  • gonadální endokrinní poruchy
  • současné závažné psychiatrické onemocnění (kromě deprese)
  • významné nekontrolované systémové onemocnění
  • nedávný infarkt myokardu (do 6 měsíců)
  • onemocnění ledvin nebo jater, spánková apnoe
  • anamnéza alkoholismu nebo zneužívání návykových látek za poslední rok
  • anamnéza poranění hlavy se ztrátou vědomí delší než 1 hodina
  • testosteron nebo jiná androgenní léčba během posledních 3 měsíců
  • anamnéza užívání jiných léků, které by mohly interferovat s výsledky studie (tj. spironolakton, cimetidin, antiandrogeny, estrogeny, induktory enzymu p450, barbituráty)
  • symptomatická BPH: prostatické příznaky, prostatické útvary nebo indurace při rektálním vyšetření
  • prostatický specifický antigen (PSA) >4,0 mg/ml
  • hemoglobin > 17 mg/dl
  • generalizované kožní onemocnění, které by mohlo ovlivnit vstřebávání testosteronového gelu (tj. psoriáza).
  • potenciálně rozrušený nebo nespolupracující pro procedury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vypočítaný rozdílový snímek PET skenů před léčbou a po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna kognitivní funkce v 8týdenních intervalech po dobu 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael E. DeBakey VA Medical Center

Spolupracovníci

Solvay Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert S. Tan, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GR-294

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AndroGel (Solvay Pharmaceuticals)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit