Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da terapia com testosterona em homens com doença de Alzheimer e testosterona baixa

18 de agosto de 2010 atualizado por: Michael E. DeBakey VA Medical Center

Um estudo piloto do efeito da testosterona no metabolismo da glicose cerebral em homens hipogonadais com doença de Alzheimer

O tratamento com testosterona pode melhorar o desempenho em testes de habilidade espacial em homens com baixos níveis de testosterona e doença de Alzheimer. O desempenho aprimorado nesses testes pode significar uma capacidade aprimorada de se locomover no ambiente sem se perder ou se machucar. Isso pode ter um impacto positivo tanto nos pacientes quanto naqueles que cuidam deles. Investigaremos quais áreas do cérebro estão envolvidas nessas melhorias na capacidade espacial. Isso será feito usando um PET scan, que cria uma imagem tridimensional do cérebro que nos permite ver como o cérebro funciona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os voluntários serão tratados com um gel de testosterona prescrito aplicado no ombro ou em outra área do corpo todos os dias. Este tratamento continuará por 6 meses. Os indivíduos serão submetidos a um PET scan no início do estudo e após aproximadamente 2 meses de tratamento. Os indivíduos passarão por alguns testes cognitivos ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da doença de Alzheimer, com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª ed.; DSM-V)
  • Testosterona total < 300 ng/dL e/ou testosterona livre calculada < 50 pg/ml
  • Inglês suficiente para realizar testes cognitivos
  • Estável com medicações concomitantes por 1 mês antes do início do estudo

Critério de exclusão:

  • histórico de câncer de próstata
  • história de câncer de mama
  • distúrbios endócrinos gonadais
  • doença psiquiátrica grave atual (excluindo depressão)
  • doença sistêmica descontrolada significativa
  • infarto do miocárdio recente (dentro de 6 meses)
  • doença renal ou hepática, apnéia do sono
  • história de alcoolismo ou abuso de substâncias no ano passado
  • história de traumatismo craniano com perda de consciência superior a 1 hora
  • testosterona ou outro tratamento androgênico nos últimos 3 meses
  • história de uso de outros medicamentos que possam interferir nos resultados do estudo (ou seja, espironolactona, cimetidina, antiandrogênios, estrogênios, indutores da enzima p450, barbitúricos)
  • HBP sintomática: sintomas prostáticos, massas prostáticas ou endurecimento no exame retal
  • antígeno específico da próstata (PSA) >4,0 mg/mL
  • hemoglobina > 17 mg/dL
  • doença de pele generalizada que pode afetar a absorção do gel de testosterona (ou seja, psoríase).
  • potencialmente agitado ou não cooperativo para procedimentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Imagem de diferença calculada de exames PET pré-tratamento e durante o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Mudança na função cognitiva em intervalos de 8 semanas durante um período de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Michael E. DeBakey VA Medical Center

Colaboradores

Solvay Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Robert S. Tan, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GR-294

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AndroGel (Solvay Pharmaceuticals)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Vietnam

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever